"새 제형 개량신약도 오리지널 90% 산정가능"

• 심평원, 용법·용량 개선 전제···불확실한 경우 급평위 회부

단순 염 변경이나 제형을 개선한 개량신약은 원칙적으로 오리지널의 80% 가격을 인정받지만, 용법·용량 개선과 함께 제형개선도 추가되는 경우 오리지널의 90%까지 약가를 받을 수 있다.

하지만 식약청 허가사항만으로 임상적 개선을 확인하기 곤란한 경우에는 급여평가위원회의 별도 평가를 받아야 한다.

건강보험심사평가원은 30일 오후 2시 제약사를 대상으로 ‘개량신약 세부평가기준’을 설명했다.

약가협상 대상으로 분류돼 신약에 준하는 평가절차를 밟았던 개량신약 가격산정이 요건에 따라 산식으로 대체되면서, 그간 평가 사례를 토대로 세부 지침을 부가 설명한 것.

주요 내용에 따르면 원칙적으로 개량신약의 가격 산정은 식약청의 ‘허가사항’ 회신결과에 따라 좌우된다.

식약청이 신청품목을 ‘염 변경 또는 이성체로 개발된 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)’으로 심평원에 회신할 경우 개발목표제품 상한금액의 80%로, ‘자료제출의약품 중 새로운 용법·용량 의약품’으로 회신할 경우 90%를 받게 되는 셈이다.

하지만 새로운 용법·용량으로 허가받았다 하더라도 허가증만으로 임상적 개선을 뚜렷이 판단할 수 없다면, 제약사가 ▲복용, 투여방법의 명확한 개선 ▲투여횟수 감소 ▲투여용량 변경 등에 따른 편익자료를 별도로 제출, 급여평가위원회의 판단을 받아야 한다.

예를 들면 기존 1일 1000mg이던 투여량을 500mg으로 감소시키면서 효과가 동등한 경우는 급평위 판단 없이도 임상적 개선이 뚜렷하지만, 투약량을 오히려 늘린 경우 용량증가에 따른 편익을 별도로 입증해야 한다는 것.

이처럼 허가내용상 비교적 임상적 개선 차이를 비교적 명료하게 구분하 수 있는 경우라면 약가산정이 용이한 편이다.

하지만 새 제형이면서 기존제제와 용법용량에 근소하게 다르거나 허가사항으로 개발유형 및 목표제품 확인이 어려운 경우 등 세부 유형에 대해서는 개발 제약사들의 혼란이 많아 사례가 제시됐다.

먼저 식약청이 '새로운 용법용량 및 새로운 제형' 품목으로 회신한 경우 '새로운 용법용량 의약품'으로 적용, 개발 목표제품의 90% 가격이 산정된다.

식약청이 '새로운 제형'으로 통보한 품목은 원칙적으로 '투약비용'으로 산정해야 하지만, 투여횟수를 정확히 비교하기 어려운 경우는 개발목표제품의 상산금액을 기준으로 산정된다.

식약청에서 자료 보관기간 경과 등으로 개발유형이나 개발목표제품을 확인하지 못한 품목은 ‘개발목표제품’(산정기준 별첨 주1) 정의에 가장 근접한 제품을 기준으로 하되, 기존 선례에 따라 판단이 어려운 경우 약제급여평가위원회를 거쳐야 한다.

한편 오리지널과 달리 별도 급여기준이 적용되는 개량신약은 급여기준 평가 소요기간에 따라 등재시기가 다소 지연될 수 있다.

또 자료제출의약품에 해당하지 않는 생물학적 제제는 심평원의 급여적정성 평가 후 약가협상 절차를 거치게 된다.