약가재평가시 적용환율 6월→3년치로 확대

• 복지부 고시변경안 공고···국산신약 등 평가기준 보완

3년마다 시행되는 정기 약가재평가 적용환율이 종전 6개월에서 3년치로 확대된다.

또 국산신약 등에 대한 약가재평가시 우대조치의 취지를 제대로 살리기 위해 특례규정 적용여부를 제약사가 선택 가능하도록 변경된다.

보건복지가족부는 13일 이 같은 내용의 ‘신의료기술등의결정및조정기준’ 개정안을 입법예고했다. 의견조회는 이날부터 오는 7월11일까지 60일 동안 받는다.

약가재평가 기준 개정안 비교.

개정안에 따르면 국내 개발신약 등에 대한 특례조항이 일괄적용에서 선택적용으로 규정이 보완됐다.

복지부는 앞서 지난 1월13일 관련 고시를 개정하면서 안·유 심사규정에 따른 ‘신약’(제2조의제1항제1호), ‘자료제출의약품’(2호)으로 허가받은 약제 중 신약, 비교신약과 투여경로나 효능군이 다르거나 임상적 유용성을 개선시킨 품목은 최초 등재시 약가 결정기준(원가등)을 적용해 재평가한다는 특례를 신설했다.

이는 약가재평가시 국내 개발신약이나 개량신약에 인센티브를 제공하기 위한 우대조치였다.

하지만 제약사가 원가자료 등을 제출하지 않았을 경우 평가방법이 불분명 한 데다, 원가자료를 제출해 재평가를 받는 것이 오히려 불리한 결과를 초래하는 경우도 발생할 수 있다는 지적에 따라 특례적용 여부를 선택에 맡기기로 한 것.

이에 따라 제약사가 평가대상 신약 등의 원가자료 등을 제출한 경우 [별첨]의 특례대로 약가를 재평가 받게 되지만, 그렇지 않은 때는 다른 제품과 동일한 재평가 기준이 적용된다.

복지부는 이와 함께 약가재평가시 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율 환율을 적용했던 것을 최근 3년(전전년도 하반기에서 당해연도 상반기) 평균 최종고시 매매기준율을 적용하는 방식으로 변경키로 했다.

이는 다른 제도에 반영된 ‘환율변동 폭이 큰 시기에는 별개로 본다’는 단서조항이 약가재평가에는 적용되지 않았던 점을 보완하기 위한 것으로, 제약업계의 건의 뿐 아니라 국가경쟁력위원회에서도 개선을 권고했던 내용이다.

이와 관련 복지부 백영하 사무관은 “최근의 급격한 환율변동폭도 이유가 됐지만 약가재평가 주기가 3년이고, 이 때문에 과거 6개월치 환율이 향후 3년간의 약가에 반영되는 불합리한 점을 최소화하기 위해 적용기간을 넓게 적용키로 한 것”이라고 설명했다.