퍼스트제네릭 전략, 성공 보증수표 아니다

• 베실산암로디핀 지지부진…"시장선점 효과 없어"

혈압약 ‘아모디핀’ 이후 블록버스터 오리지널 의약품을 겨냥한 개량신약 또는 퍼스트제네릭 전략은 신약개발 기반이 취약한 국내 제약사의 성공모델로 주목받았다.

하지만 전략을 잘못 세우면 시장성공을 장담할 수 없다. 특허에 도전하거나 회피한 개량신약 또는 퍼스트제네릭 전략이 반드시 성공의 보증수표는 아니라는 것이다.

특허분쟁을 무릅쓰고 발매된 베실산 암로디핀 제네릭이 대표적이 경우.

베실산암로디핀 급여등재 현황(5월1일기준)

19일 관련 업계에 따르면 베실산암로디핀 제네릭은 국제약품과 현대약품이 지난해 1~2월 잇따라 제품을 발매하면서 경쟁체제로 전환됐다.

당시 오리지널인 ‘노바스크’는 국내 제약사와 특허분쟁이 진행중이던 상황이었다.

베실산염에 대한 물질특허의 무효여부는 아직 대법원에서 확정판결이 나지 않아 결과를 속단하기 어렵다.

제네릭사들은 그럼에도 불구하고 제품 선발매로 시장선점 효과를 얻기 위해 승부수를 던졌다.

국제약품의 경우 연내 90억 이상 매출을 장담하기도 했다.

하지만 제품 발매 1년이 지난 현시점의 성적표는 초라하기만 하다.

‘ 국제암로디핀’은 대략 40억 내외, 현대 ‘ 바로스크’는 10억 내외의 매출을 올리는 데 그쳤다.

업체들은 순환기계열 시장의 막강파워인 화이자가 버티고 있는데다 오리지널 선호경향이 강한데서 제네릭의 부진이유를 찾는다.

그러나 작년 중반기부터 발매된 아토르바스타틴 제네릭 사례를 보면 반드시 이런 논리가 반드시 성립하지만은 않는다.

전문가들은 개량신약이든 퍼스트제네릭이든 시장을 선점하는 것이 중요하지 성분내 첫 번째 제네릭이라는 것이 의미가 있는 게 아니라고 진단했다.

암로디핀 제제의 경우 대박을 터트린 ‘아모디핀’을 위시해 이미 염변경 개량신약이 쏟아져 나왔고, 이성질체 제품출시도 잇따랐다.

퍼스트 제네릭 발매 이전에 이미 준제네릭인 개량신약에 의해 오리지널 시장이 포위돼 있었기 때문에 애초부터 의미 있는(블록버스터 제네릭) 시장쉐어를 기대하기가 쉽지 않았다는 거다.

유사한 사례로 클로피도그렐 개량신약도 거론됐다. 이 제제는 퍼스트제네릭이 선발매돼 이미 경쟁체제로 전환돼 뒤늦게 출시된 개량신약의 잇점이 사라졌다. 클로피도그렐 개량신약이 시장에서 지지부진한 이유다.

보건산업진흥원 정윤택 팀장은 “오리지널을 대체할 수 있는 제품을 선발매 경우 성공적으로 시장에 안착할 수 있지만, 이미 제네릭이나 개량신약이 출시된 있는 상황에서 후발주자의 마케팅은 어려울 수 밖에 없다”고 지적했다.

정 팀장은 따라서 “특허도전을 통한 개량신약 또는 제네릭 전략은 누가 빨리 제품을 내놓느냐에 따라 판세가 갈린다고 보면된다”고 말했다.