소포장 수요 적은 품목 10% 이하 차등적용

• 식약청, 개정고시안 입안예고…내달부터 공동생동 허용

연간 제조·수입량 10% 이상으로 일괄 적용되던 소포장 생산 의무화 규정이 수요에 따라 탄력적으로 적용된다.

또한 2개사로 제한됐던 생동시험 공동실시도 내달부터 무제한으로 허용될 전망이다.

8일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시안’과 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안’을 입번예고했다.

먼저 소포장 의무 생산 규정의 경우 현재 의약품 생산량의 10%로 일괄 적용되는 공급 비율을 탄력적으로 적용키로 했다.

일괄적으로 적용되는 현행 규정에 따라 수요가 적은 품목의 경우 과다한 재고 발생 등 민원 불편이 초래됨에 따라 관련 규제를 합리적으로 조정한 것.

이에 따라 소량포장 생산량에 대한 유통 실태조사를 실시, 수요가 적은 품목에 대해서는 10% 이하로 차등 적용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다.

공동생동 제한 일몰 규정 단축에 대한 근거 규정도 마련됐다.

최근 국무총리실이 규제완화 정책의 일환으로 2011년 11월 25일로 지정된 공동생동 제한 규정 일몰기간을 6월로 단축하라고 지시하자 식약청이 관련 규정 개정안을 입안예고했다.

개정안에 따르면 생동시험 공동 실시제한 관련 규제 존속기한을 이달말까지로 변경, 내달부터는 업체 수와 무관하게 무제한 공동생동이 가능해졌다.

소포장 의무화 규정 및 공동생동 관련 규정의 의견 수렴기간은 오는 28일까지다.