'시롤리무스제제' 간이식 환자 사용시 주의

• 식약청, 안전성 서한 배포

간이식 환자가 칼시뉴린 억제제에서 시롤리무스로 전환시 사망률이 상승할 수 있어 처방·투약에 각별한 주의가 요구된다.

16일 식품의약품안전청은 신장이식 환자의 거부반응 억제제 시롤리무스제제와 관련한 의약품안전성서한을 의·약사들에 배포했다.

최근 미국 FDA가 간이식 환자가 칼시뉴린 억제제에서 시롤리무스로 바꾼 후 사망률이 상승할 수 있다는 임상시험 자료를 공지한 데 따른 조치다.

FDA는 시롤리무스는 신장 이식을 받은 13세 이상 환자의 장기 거부 반응 예방에 사용되며 간이나 폐 이식 환자의 경우 면역억제제로서 안전성과 효능은 확립되지 않았다는 내용을 의약전문인들에 권고한 바 있다.

이에 FDA는 허가사항 변경 필요 여부를 검토중이며 해당 임상 관련 사망률과 유해반응에 대한 추가 자료검토를 진행할 계획이라고 밝혔다.

단 FDA는 이러한 정보가 시롤리무스와 안전성 문제에 인과관계가 있다고 결론내렸다는 의미가 아니기 때문에 시롤리무스 처방을 중단하라는 의미는 아니라고 설명했다.

한편 국내에는 한국와이어스의 라파뮨정1mg 한 품목이 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방을 효능.효과로 허가돼 있으며 ‘간이나 폐 이식 환자의 경우 면역억제요법으로서 시롤리무스의 안전성과 효능은 확립되지 않아 사용이 권장되지 않음’ 등이 경고항에 반영돼 있다.