"ADHD치료제 아동 돌연사와 연관성 있다"

• 식약청, 안전성 서한 배포…메칠페니데이트 등 14품목

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료 목적으로 사용되는 메칠페니데이트 및 페몰린 제제가 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구가 발표돼 처방.투약시 각별한 주의가 요구된다.

18일 식품의약품안전청은 의·약사들에 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 ADHD 치료를 위한 중추신경흥분제 사용의 위험 가능성을 알렸다.

국내에 허가된 메칠페니데이트 성분 제제는 한국얀센의 콘서타OROS서방정18mg 등 13품목, 페몰린 성분은 한국파마의 파마페몰린정 1품목이다.

최근 미국 FDA에서 ADHD치료제 메칠페니데이트 및 페몰린 제제의 사용이 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구결과에 대한 의견과 전문의를 위한 권고사항을 발표한 데 따른 후속조치다.

FDA는 ADHD치료제에 대해 ▲어린이와 가족의 심혈관 질환 병력 확인 ▲심혈관계 중점 검사 ▲병력이나 검사결과가 심장 질환 여부나 위험성 시사할 경우 심전도와 심초음파 등 추가 검사 고려 등을 의약전문인들에 권고한 바 있다.

하지만 이번 연구결과가 연구방법의 한계 때문에 ADHD 치료에 사용되는 흥분제의 전반적인 위험과 편익에 영향을 미치는지 결론을 내릴 수 없기 때문에 치료 중단의 근거가 될 수 없다는 게 FDA의 의견이다.

또한 FDA는 ADHD 치료제의 위험성을 평가하는 이번 연구 및 기타 질병학 연구의 장점과 한계를 계속해서 평가하고 있으며 추가 정보 연구가 진행되고 있다고 설명했다.

식약청은 “FDA의 추가 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토, 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이다”고 말했다.