'공동생동 허용' 차질…7월시행 연기될 듯

• 의료·제약업계 반발기류 확산…의견수렴 후 결정

오늘(1일)부터 적용 예정이었던 무제한 공동생동 허용이 다소 지연될 전망이다.

제약업계 규제 완화 차원에서 일몰 규정을 앞당겼지만 오히려 제약업계에서 반발기류가 형성되고 있다.

또한 의료계도 공동생동 허용에 부정적인 입장을 견지하고 있어 식약청이 합리적 방안 강구에 애를 먹고 있는 분위기다.

30일 식약청에 따르면 국무총리실의 권고에 따라 2개사로 제한된 공동생동 일몰기한을 앞당겨 이달부터 공동생동을 무제한 허용키로 결정했다.

후속조치로 식약청은 지난달 13일 관련 규정 개정안을 입안예고하고 7월 1일부터 시행에 돌입한다고 못 박기도 했다.

그렇지만 입안예고 후 의견수렴 과정에서 개정안에 대한 반대 입장이 접수되자 식약청도 개정안 고시 일정을 다소 늦추기로 기존 입장을 선회한 것.

식약청은 지난 2006년 생동파문 당시 제네릭 제품의 무분별한 시장 진입을 차단하고자 공동생동을 2개사로 제한하는 규정을 신설했으며 일몰기간을 2011년 11월 25일까지 지정했다.

이후 제약업계는 위탁생산의 경우 동일한 공장에서 생산하는 동일한 의약품에 대해 별도로 생동성시험을 진행토록 하는 것은 과도한 규제라며 공동생동 제한에 대한 반대의 목소리를 제기하기도 했다.

결국 국무총리실의 권고 및 제약업계의 요청에 식약청은 이달부터 즉시 공동생동을 전면 허용키로 했지만 예상치 못한 암초에 부딪힌 셈이다.

제약업계는 공동생동 허용으로 인한 생동시험 비용 절감에 대해서는 전반적으로 환영하지만 자칫 이를 이용한 약가 알박기와 같은 부작용이 발생할 수도 있다는 우려의 목소리를 제기하고 있다.

5개사 이상을 한 그룹으로 허가 및 약가 등재 절차를 진행할 경우 자칫 후속제품들이 약가 산정에서 불이익을 당할 수도 있다는 이유에서다.

이미 이달부터 공동생동이 무제한 허용된다는 소식에 업계에서는 일부 제품에 대해 10개사 이상 생동시험을 모집하는 등 ‘쓸어담기’식 생동시험 진행 움직임이 포착되고 있는 상황이다.

이에 제약업계에서는 공동생동을 현행 2개사에서 약가 알박기 부작용을 차단할 수 있는 4개사로 제한하는 안이 적절하다는 의견도 제기되고 있다.

뿐만 아니라 공동생동 전면 허용에 대해 의료계의 반발도 만만치 않아 제도 개정에 대한 식약청 의지의 발목을 잡고 있는 상황이다.

대한의사협회는 관련 규정 입안예고 이후 공동생동을 허용할 경우 제네릭 제품의 시장 난립을 야기해 무분별한 대체조제 및 성분명 처방의 근거가 될 수 있다며 반대 의견을 최근 식약청에 제출했다.

결국 식약청은 규제완화 차원에서 공동생동을 허용키로 했지만 예상치 못한 반대 의견에 고민만 가중되고 있다. 이에 따라 현재로서는 공동생동 전면 허용도 장담할 수 없는 상황이다.

식약청 관계자는 “현재로서는 공동생동 전면 허용에 대한 입장은 변함 없지만 다양한 의견이 제기됨에 따라 당초 예정보다 시행시기가 늦춰지게 됐다”며 “각계의 의견을 적극 수렴, 면밀한 검토과정을 거쳐 합리적인 개정안을 내놓을 방침이다”고 말했다.

공동생동 허용 일정 지연 소식에 제약업계도 당황하는 분위기다.

국내사 한 관계자는 "이달부터 공동생동이 허용된다는 발표에 7월 이후 생동시험 진입 일정을 다시 짜놓은 상태다"면서 "생동시험 일정에 약가등재의 성패가 달려 있는 만큼 식약청의 조속한 결정이 절실하다"고 토로했다.