제품화 지원센터 운영…허가·약가 동시 등재

• 식약청, 상반기 추진과제 결산…18건 완료·16건 추진 예정

제품화 기술지원센터, 전문의약품 대중광고 행정처분 완화, 허가.약가 동시 등재 등 올해 상반기 실시키로 했던 규제 합리화 정책이 대부분 완료된 것으로 나타났다.

3일 식품의약품안전청에 따르면 올해 상반기에만 총 18건의 규제 합리화 정책을 추진했다.

주요 정책으로는 의약품 허가신청시 보험약가 등재 절차도 동시에 진행되는 정책을 지난 1월 추진정책 발표와 함께 즉시 시행에 돌입했다.

개발 전 단계의 의약품에 대해 맞춤형 상담을 제공하는 의약품 제품화 기술지원센터는 지난 2월부터 운영에 돌입, 업계의 호평을 받고 있다.

개량신약의 개념을 구체화함으로써 개량신약 개발의 예측가능성을 높였다. 또한 개량신약 신속검토 지침을 마련했다.

지난해 과잉처분 논란을 야기했던 전문의약품 대중광고 행정처분 기준도 최근 약사법시행규칙 개정으로 다소 완화됐다.

무타르 색소 어린이 감기약 개발에 대해 신속 허가와 같은 인센티브 정책이 마련됐으며 생동시험용 원료의약품은 DMF 적용 대상에서 제외됐다.

이와 함께 하반기에는 추가로 16개의 규제합리화 정책이 추진된다. 특히 GMP 관련 규정이 큰 폭의 변화를 맞을 전망이다.

현행 120일로 규정돼 있는 GMP 평가기간이 90일로 단축할 예정이다. 서류검토를 비롯해 현장실사 마무리까지 90일 이내로 완료함으로써 품목별 사전 GMP 제도 도입 후 늘어난 허가기간을 최대한 줄이겠다는 의도다.

이달부터 일반의약품 밸리데이션 의무화가 적용되는 가운데 표준제조기준 적용 대상은 신규 허가시 밸리데이션을 자체보고토록 관련 규정을 수정할 예정이다.

수출용 의약품에 대한 사전 GMP 평가 면제 및 정기적 재밸리데이션 실시주기 자율화에 대한 근거 조항이 마련된다. 식약청은 GMP 관련 규정은 이미 시행에 돌입한 상태며 추후 약사법시행규칙 개정시 일괄적으로 반영할 계획이다.

이밖에 의약품 양도양수시 GMP 평가자료 제출 면제가 추진되며 생동시험기관 중 분석기관의 관리약사 의무고용도 폐지된다.