'세파계항생제' 공장분리 시행, 연기 불가피

• 개정안 마련 일정 차질…내년 하반기 이후 적용될 듯

내년 1월부터 시행 예정이었던 세파계 항생제 시설 분리 적용 시기가 최대 1년 정도 연기될 전망이다.

생물학적제제 시설 분리와 같은 유사 사안 처리에 순위가 밀려 아직 입안예고 절차도 진행하지 못하고 있기 때문.

8일 식약청 관계자에 따르면 세파계 및 항암제 공장 분리와 관련 시설기준령 개정안을 아직 보건복지가족부에 제출하지 않은 상태다.

당초 상반기에 복지부에 개정안을 제출하고 입안예고 및 규제개혁위원회의 심의 절차를 거쳐 내년에 시행할 방침이었지만 예정보다 일정이 차질이 빚어진 것.

특히 최근 동일 시설기준령내 생물학적제제 관련 시설 분리 규정 완화 조치를 먼저 진행하느라 세파계 항생제 공장 분리 추진이 후순위로 밀리게 됐다는 게 식약청의 설명이다.

앞서 복지부는 생물학적제제 중 불활화 과정을 거친 백신제제의 경우 공장을 분리하지 않는 것을 허용토록 시설기준령을 개정했으며 최근 입안예고 절차를 거쳐 이달부터 시행에 돌입했다.

식약청은 세파계 항생제 공장 분리 내용을 담은 시설기준령 개정안을 조만간 복지부에 제출할 방침이지만 내년 시행은 미지수다.

해당 사안에 대한 규개위의 검토 기간까지 포함하면 입안예고 이후 고시 공포까지 5~6개월은 소요될 것으로 예상된다.

또한 식약청은 시설기준령 개정안 공포시 유예기간을 최소 6개월에서 1년 정도 부여할 계획이기 때문에 현실적으로 내년 중 세파계 항생제 공장 분리 시행이 불투명하다는 계산이 가능하다.

결국 식약청은 세파계 항생제 공장 분리와 관련 2010년 시행에 문제가 없다는 입장을 견지해왔지만 일정 연기는 불가피하게 된 셈이다.

식약청 관계자는 “입안예고, 규개위 심의 등의 절차를 진행하면 내년 하반기에는 세파계 항생제 공장 분리가 내년 하반기에는 적용될 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.