릴리 '이피언트', 미국 판매 승인 획득

• 출혈 가능성 대한 블랙박스 경고 문구 포함해

미국 FDA는 다이찌 산교와 엘라이 릴리의 항혈전약 ‘이피언트(Effient)'를 승인했다고 10일 밝혔다.

이번 승인으로 이피언트는 BMS와 사노피의 거대품목 ‘플라빅스(Plavix)'와 본격적인 경쟁을 할 것으로 주목된다.

이피언트의 성분은 프라수그렐(prasugrel). 그러나 FDA는 ‘현격한, 때로는 치명적인 출혈’의 가능성에 대한 블랙박스 경고문구를 라벨에 명기하도록 했다.

또한 이피언트는 출혈, 뇌졸중의 병력 또는 수술이 필요한 위급한 상황에서는 사용할 수 없게 됐다.

이번 승인 과정은 2번의 결정 연기등으로 18개월이 소요됐다. FDA 신약 담당관은 이피언트가 심장마비 또는 뇌졸중에 의한 위험한 혈전을 방지하는 효과가 있지만 약물의 안전성와 유익성을 따져서 사용해야 한다고 말했다.

분석가들은 블랙박스 경고문구 삽입은 실망스러운 결과라면 시장에서 매출 증가도 늦춰질 수 있다고 전망했다.