면역억제제 48품목, 신병증 등 부작용 경고

• 식약청, 안전성 서한 배포…시롤리무스제제 등 3개 성분

시롤리무스제제 등 면역억제제 처방·투약시 신장기능장애와 이식신장 상실을 유발이 우려되기 때문에 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다.

20일 식품의약품안전청은 의약품 안전성 서한을 통해 면역억제제 대해 BK바이러스 관련 신병증과 같은 기회감염 위험을 경고했다.

BK바이러스는 이식환자에서 신장기능장애와 이식신장 상실의 원인이 되는 바이러스로 1071년 처음 분리됐으며 환자 이름의 약자를 따서 명명됐다.

앞서 미국 FDA는 시롤리무스, 시클리스포린, 미코페놀레이트제제 등 면역억제제에 BK바이러스 관련 신병증과 같은 기회감염 위험에 관한 강력한 경고를 라벨에 추가할 것을 해당 업체에 요구한 바 있다.

BK바이러스 관련 신병증과 면역억제제 사용과의 연관선에 대한 부작용 보고 자료분석 결과 이 같이 조치한 것. FDA는 이번 정보고 현시점의 분석 결과를 반영한 것으로 추가 자료검토를 계속 진행할 계획이다.

국내에 허가된 시롤리무스, 시클리스포린, 미코페놀레이트제제는 총 48품목이다.

식약청은 FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토, 허가사항 변경 등 필요조치를 검토할 방침이다.

식약청은 “BK바이러스 관련 신병증은 주로 신장이식 환자에서 나타나는데 신장이식조직의 손실로 진행될 수 있다”며 “심각한 위험을 모니터링하고 조기에 중재하는 것이 중요하다”고 말했다.