복합제 중복인하 폐지…생물학제제 우대 검토

• 복지부, 관련 규정 9월 입안예고…11월 고시 예상

단일제보다 임상적 유용성이 뛰어난 복합제 가격을 일부 인상하고, 중복인하 소지를 없애는 제도 개선이 추진된다.

또 생물학적제제 가격기준을 신설, 현행 원료합성 약가 이상으로 우대하는 방안도 검토중이다.

18일 관련 업계와 보건복지가족부에 따르면 복합제와 생물학제제 약가산정기준을 포함한 신의료기술결정및조정기준 개정안을 손질하고 있는 것으로 파악된다.

새 규정은 9월 경 입안예고를 거쳐 11월경 고시될 것으로 예상된다.

복합제의 경우 1일 투약비용이 이미 등재된 복합제와 단일제 최고가를 넘어서지 못하도록 한 제한 규정 폐지를 검토중인 것으로 알려졌다.

또 특허만료된 기등재 제품의 복합제를 개발한 경우 기등재 제품의 제네릭이 등재되면 추가 인하되는 등 중복인하 개선도 긍정적으로 논의되는 상황이다.

업계는 기존 단일제보다 임상적 유용성이 있는 복합제는 최소한 단일제 동일가를 인정하는 방안도 건의한 것으로 알려져 환자 복용편의 개선 등을 포함한 개발 가치가 약가에 반영될지 주목된다.

복합제의 경우 중복인하와 ‘단미제 최고가’ 상한규정은 복합제를 개발하는 업체들 사이에서 ‘독소조항’으로 지목됐던 만큼, 개정 논의에 기대를 거는 분위기다.

이와함께 '바이오시밀러'에 대한 약가기준도 새롭게 정립된다.

생물학제제는 그동안 원료합성 약가산정기준(오리지널의 90%)을 적용받았으나, 화합물과 다른 임상적 차별성과 제조 투자 등을 감안, 약가를 우대하는 방안이 거론되고 있다.

복지부는 그동안 제네릭 우대 위주로 흘러왔던 국내 약가제도를 특허를 회피한 개량신약이나 바이오시밀러 위주로 개선해 나갈 것이라는 방향성을 밝혀왔다는 점에서, 이같은 의지가 반영될 지도 관심사다.

복지부 관계자는 이와관련 “내주 쯤 대략적인 개정 작업을 내부적으로 확정하고 8월말 또는 9월초경 입안예고를 검토하고 있다”며 “약가제도 개선 TFT와 연계하는 과정에서 변경 소지가 있다"고 말했다.