화이자 '알닥톤', 포장 임의변경 행정처분

• 수입정지 1개월 처분…변경신고 없이 포장 변경

서울식약청은 한국화이자의 이뇨제 알닥톤필름코팅정25mg에 대해 포장 임의변경을 사유로 수입업무정지 1개월 처분을 내렸다고 18일 밝혔다.

알닥톤은 저장방법이 차광밀폐용기에 보관토록 허가사항에 반영돼 있다. 하지만 허가사항 변경 절차를 거치지 않고 투명포장으로 포장을 임의로 변경, 유통하다 적발됐다.

서울청에 따르면 한국화이자가 알닥톤의 양도·양수 이후 허가를 받는 과정에서 보관용기 정보를 인지하지 못해 이 같은 착오가 발생했다는 설명이다.

이에 따라 관련 규정에 의거 8월 26일부터 한달 동안 수입업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.

단 알닥톤의 안정성 자료 검토 결과 이 같은 포장 변경이 품질에 영향이 미치지 않는다고 판단, 시중 유통품에 대해서는 회수하지 않기로 했다. 또한 화이자는 처분 이후 변경신고를 통해 저장방법을 투명포장으로 변경했다.

이와 함께 동아제약의 브레오에스연고는 재심사 신청 기간 동안 재심사 신청서를 제출하지 않아 수입업무정지 6개월 처분이 확정됐다.