의약품 성분명 표준화…3773개 통일조정

• 식약청, 표준안 마련…제약, '부담 가중' 우려

이르면 오는 10월부터 제약업체들은 의약품 허가사항 등에 기재된 ‘비타민A’는 ‘레티놀’로 ‘멜레인산’은 ‘말레산’으로 통일조정해야 한다.

18일 식품의약품안전청은 ‘의약품 성분명칭 표준안’을 공개하고 3773개 성분의 표준명칭을 발표했다.

대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약(생약)규격집 수재 의약품 성분의 명칭을 표준화했다. USP, EP, JP 등 외국공정서 및 항생물질의약품기준 수재 의약품 성분의 한글명칭을 표준화한 것.

이번 작업은 최근 대한약전 제9개정으로 의약품 명칭 기재방식이 변경됨에 따라 기존에 허가된 의약품 성분 명칭의 표준화가 필요하다는 지적에 이뤄졌다. 이를 위해 식약청은 지난해부터 명칭 변경에 대한 연구사업을 수행한 바 있다.

주요 내용을 살펴보면 우선 의약품 성분 명칭의 표기 원칙을 마련했다.

예를 들어 주약의 이름을 먼저 기술하는 것을 원착으로 하되 띄어쓰기 없이 붙여써야 한다.‘황산겐타마이신’은 ‘겐타마이신황산염’으로 고쳐야 한다는 것.

‘노르에피네프린 주사액’처럼 제형을 의미하는 단어는 띄어 쓰도록 했으며 화학회 용어와 표준국어 한글표기를 원칙으로 사용해야 한다.(에칠→에틸, 메칠→메틸)

영문명에서 ‘주약+ate’인 경우 ‘~염’으로 통일해야 한다(파모산피리비늄→피르비늄파모산염).

복합제제의 경우 유효성분의 중요도 순으로 나열하고 그 순서가 명확하지 않은 경우에는 가나다 순으로 표기하도록 했으며 생약의 한글명명 순서 기준도 신설됐다.

산(acid)은 영문명의 한글 발음을 기재하는 것을 원칙으로 했다.(초산→아세트산, 호박산→숙신산, 말레인산→말레산, 치옥트산→티옥트산)

이와 함께 영문의 한글표기 표준안도 마련됐다.(비타민A→레티놀, 비타민B2→리보플라빈, 비타민C→아스코르브산, 비타민D2→에르고칼시페롤, 사이클로→시클로, 소듐→나트륨 등)

식약청은 의견수렴 기간을 거쳐 이르면 오는 10월부터 의약품 허가사항 등에 기재된 의약품 성분의 명칭을 개정토록 할 방침이다.

식약청 관계자는 “현재까지는 표준안을 마련한 상태며 추후 공청회 등을 통해 제약업체들과 구체적으로 명칭 변경 절차 및 시기에 대해 논의할 계획이다”고 말했다.

이에 따라 제약업체들은 조만간 의약품의 허가사항을 비롯해 포장, 첨부문서 등의 개정작업에 착수해야 하는 상황이다.

특히 내년 6월부터 표시기재 의무화가 시행되기 때문에 제약업체들은 명칭 변경에 더욱 부담을 느끼는 분위기다.

제약사 한 실무자는 “명칭 변경을 위해서는 모든 문구를 직접 찾아서 수정하는 작업을 거쳐야 하기 때문에 적잖은 시간이 요구된다”며 “충분한 시간이 주어지지 않으면 업무현장에서 혼선이 빚어질 수밖에 없다”고 우려했다.