'렉사프로' 이상반응에 구역·두통 등 추가

• 식약청, 국내서 60례 보고…허가사항 변경지시

항우울제 ‘ 렉사프로’(성분명 에스시탈로프람)는 국내 시판후 실시한 시판후 사용성적조사 결과 60례의 이상반응이 보고됐으며, ‘구역’과 ‘두통’이 가장 흔한 것으로 보고됐다.

식약청은 한국룬드벡의 ‘렉사프로정5mg’ 등 2품목의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 지시했다고 6일 밝혔다.

변경내용에 따르면 ‘이상반응’ 항목에 시판 후 사용성적조사결과와 별도 보고된 이상반응 내용이 추가됐다.

또 ‘금기’ 항목에 가역적 MAO-A저해제(예, 모클로베미드) 또는 가역적, 비선택적 MAO 저해제(예, 리네졸리드)를 투여중인 환자가 포함됐다.

사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1368례 중 60례 4.39% 로 나타났다.

‘구역’과 ‘두통’이 가장 많았고, ‘변비’, ‘어지러움’, ‘구강건조증’, ‘복통’, ‘불면증’, ‘체중증가’, ‘발열’, ‘구토’, ‘성기능이상’, ‘천식’, ‘고혈압’ 등도 보고됐다.

사용성적조사와 별도로 80명의 환자에게서 마찬가지로 ‘구역’, ‘두통’, ‘졸음’, ‘위장장애’, ‘빈뇨’, ‘발한’, ‘불면증’, ‘환시’ 등 87건의 예상치 못한 이상반응이 나왔다.

이 같은 허가사항은 같은 성분인 풍림무약 ‘렉스프람’ 등 경구용 에스시탈로프람제제에도 그대로 적용된다.

한편 ‘렉사프로’는 2006년 국내 출시 후 만3년만인 지난해 216억대 블록버스터로 성장했다. 제네릭은 34개 품목이 허가됐다.