기등재약, 일괄인하-급여삭제 동시 진행될듯

• 정부, 설명회서 시사…약효 근거논란 재점화 예고

"수용가능한 제반 사회적 요소 반영해 결정"

기등재 의약품 목록정비 사업이 약가 ‘ 일괄인하’와 급여삭제 두가지 방식으로 병행 추진될 전망이다.

임상 데이터에 입각한 판단이 개입될 수 밖에 없기 때문에 ‘에비던스’(근거) 논란을 주축으로 한 제약사들의 반발 또한 거셀 것으로 관측된다.

심평원 약제관리실 이태선 실장은 19일 ‘기등재약 목록정비 관련 설명회’에서 본평가에 적용될 원칙들을 재확인했다.

평가결과 적용시 경제성평가 뿐 아니라 수용가능한 제반 사회적 요소들을 반영한다는 것이 그 첫번째다.

또 시범평가에서는 약가인하를 수용한 경우 목록을 유지할 수 있었지만 본평가 사업의 본래 취지를 살려 품목수를 정리해 나간다는 것이 이 실장이 말한 두번째 원칙이다.

고혈압치료제 목록정비 사업 연구책임자인 서울대 김진현 교수도 “1233개 품목은 너무 많다”면서 “가능한 다양한 의견을 들어 합리적이고 수용 가능한 결과를 도출하는 것을 전제로 목록정비는 불가피하다”고 말했다.

복지부 보험약제과 백영하 사무관는 TFT 검토방향의 틀안에서 향후 사업방향의 단면을 제시했다.

먼저 약가일괄 인하안이 실제 검토되고 있음을 백 사무관은 간접 시사했다.

"평가과정서 약가 자진인하시 급여유지 가능"

하지만 경제성평가 시행이전에 등재된 의약품(특허미만료 오리지널)에 대한 평가작업은 계속 수행된다는 점을 강조했다.

목록정비 또한 “임상적 유용성을 비교하는 과정에서 자발적으로 또는 타율적으로 필터링이 가능할 것으로 본다”고 말했다.

이는 평가과정에서 고가약제를 보유한 제약사가 상한가를 자진인하한 경우는 목록을 유지할 수 있지만 최종 평가 뒤에는 ‘자진인하 수용’이 아니라 급여삭제로 직권고시한다는 건정심의 결정을 반영한 결과로 풀이된다.

그만큼 약값을 자진인하하거나 급여삭제 압박에 노출될 수 있는 제약사들의 반발은 클 수 밖에 없다.

실제 이날 설명회에서도 우려의 목소리가 제기됐다.

GSK 구혜원 이사는 “고지혈증약 평가에서 문헌고찰에 따른 효과차이를 놓고 엄청난 논란이 있었다”면서 “유사한 프로젝트를 진행하면서 방법론을 어떻게 개선할지 명확히 해야 한다”고 지적했다.

한 다국적 제약사 관계자도 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “최근에 등재된 신약들은 평가지표가 목표로하는 결과를 도출하는 데 시간이 더 필요할 수 있다”면서 “제반여건을 고려하지 않은 획일적인 평가가 진행될 경우 똑같은 논란이 반복될 것”이라고 주장했다.

의료계 "부작용 개선 비용효과성 판단 필요"

1조3400억원에 달하는 최대규모의 약효군 평가다보니 의료계의 우려 또한 컸다.

의사협회 관계자는 “ARB제제가 ACE인히비터에 비해 효과는 별반 차이가 없을 수 있지만 부작용 측면을 고려하면 임상적 가치를 인정하지 않을 수 없다”면서 “이 부분에 대한 비용효과성을 어떻게 고려할 수 있느냐”고 반문했다.

심장학회 보험위원인 신진호 교수는 “신약의 경우 윤리적인 문제로 기존약제와 유사한 임상을 진행하지 못해 시험윤리와 '에비던스'가 상충되는 결과를 초래할 수 있다”면서 “진화된 신약의 잠재효과 논란이 제기될 수밖에 없을 것”이라고 말했다.

신 교수는 또 제대로된 평가를 위해서는 단위 비용당 효과 부분도 중요하게 입증해야 한다고 제안하기도 했다.