오리지널 부실특허 도전, 1순위 '이성질체'

• 특허청 분쟁이슈 분석, "제네릭 발매시 핵심특허 분류"

제네릭 개발사들은 오리지널 의약품의 후속 특허 중 ‘ 이성질체’의 무효확인 심판청구를 가장 많이 제기한 것으로 나타났다.

이는 이성질체 특허가 무효 가능한 부실특허 중 첫 손으로 꼽히고 있음을 시사한다.

20일 특허청이 진흥원에 의뢰한 정책보고서에 따르면 블록버스터 의약품 10개 물질을 대상으로 특허출원과 특허분쟁을 조사한 결과 물질특허에 뒤이어 제형, 복합제, 중간체, 제법, 염, 광학이성질체, 다형 및 제2용도 출원이 이어졌다.

후속특허 중에는 제형과 다형특허가 10개 중 6개 물질에서, 이성질체는 5개 물질에서 후속출원됐다.

신약개발 과정 중 연구성과물로써 물질특허를 반드시 출원한 후 후속특허로 제형, 다형, 광학이성질체 특허가 필수적으로 출원됨을, 다시 말해 에버그리닝 전략의 1순위가 이들 특허임을 보여준다.

반면 투여방법 특허는 조사대상 10개 물질 중 단 한건도 후속출원되지 않았다.

특허분쟁 발생건수는 광학이성질체 4건, 물질 3건, 제형-제2용도 2건, 복합제-제법-다형 각 1건 등의 순으로 뒤를 이었다.

이는 광학이성질체 특허가 제네릭 발새 시 특허분쟁의 핵심특허로 분류될 수 있음을 사시한다고 연구자들은 분석했다.

실제 이성질체 특허분쟁은 아토바스타틴, 클로피도그렐, 에스오메프라졸, 피나스테라이드에서 제기됐었다.

한편 이번조사에는 아토바스타틴, 클로피도그렐, 암로디핀, 오메프라졸, 에스오메프라졸, 레브폭록사신, 피나스테라이드, 리세드로네이트, 실데나필, 아지트로마이신이 포함됐다.