신약 급여결정 '가중평균가' 실효성 시험대

• 노바티스 제품들 협상난항…일양 신약은 '숨통'

복지부가 제약사들의 선택폭을 높이기 위해 새로 도입한 ‘ 가중평균가’ 수용 조건부 약가협상이 시험대에 올랐다.

첫 사례인 노바티스 제품들의 협상이 난항을 거듭하면서 실효성에 의문이 제기되고 있는 것.

8일 관련 업계에 따르면 복지부는 급평위에서 급여적정 판정을 받아야 협상에 부의될 수 있었던 종전 제도를 제약사가 대체 가능약제의 ‘가중평균가’를 수용할 경우 곧바로 공단에 넘기도록 지난 8월 관련 운영규정을 수정한 바 있다.

같은 달 급평위에서 재평가된 노바티스의 만성B형 간염약 ‘ 세비보’와 슈퍼글리벡 ‘ 타시그나’가 ‘가중평균가’를 수용해 협상을 개시한 첫번째 사례가 됐다. 약가협상의 출발점도 이 가격이다.

문제는 제약사들은 ‘가중평균가’에 근접한 등재가격을 기대하는 데 반해, 공단은 협상을 위한 ‘상한선’으로 이해하고 있다는 데 있다.

더욱이 ‘가중평균가’ 산출기준이 되는 대체가능 약제 기준이 모호해 혼선을 야기하고 있다는 게 제약업계 관계자들의 지적이다.

제약계 한 관계자는 “가중평균가는 제약사 신청가를 밑도는 수준일 경우가 대부분”이라면서 “공단 협상에서 이를 상한선으로 인식하고 더 낮은 협상가를 찾아 골몰하는 것은 적정한 가격에 의한 신약등재라는 취지에 부합하지 않다”고 주장했다.

이 관계자는 또 “새 제도는 임상적인 부분에서 이견이 없는 상황에서 가격이 정리되지 않은 경우 불필요한 행정절차를 축소하자는 목적으로 도입됐는데 가중평균가보다 더 낮은 가격을 받을 수밖에 없는 상황이라면 협상을 선택할 제약사가 없을 것”이라고 지적했다.

물론 약제에 따라 제약사의 실익은 달라질 수 밖에 없다. 공교롭게 노바티스 두 제품은 두 가지 측면에서 모두 리트머스 시험지 역할을 할 수 있게 됐다.

‘세비보’의 경우 대체 가능약제들이 제네릭이 없는 오리지널로만 이뤄져 제약 요구가보다는 낮지만 상대적으로 높은 가중평균가가 산출됐다. ‘제픽스’보다는 높고 ‘레보비르’보다는 낮은 가격인 3700원대에 형성된 것이다.

제한점이 없는 것은 아니다. 심평원과 공단은 대체 가능약제에서 최고가인 ‘바라크루드’를 제외했다. 임상측면에서 효과가 낮은 ‘세비보’가 ‘바라크루드’를 대체할 가능성이 없다는 판단에서다.

따라서 ‘바라크루드’를 포함시켰을 때보다 가중평균가가 낮기는 하지만, ‘제픽스’와 ‘가중평균가’ 가격을 놓고 노바티스와 공단은 타결가능한 협상을 시도하고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 ‘타시그나’는 상황이 다르다.

이 약물은 대체가능약제가 ‘글리벡’과 ‘스프라이셀’ 두 품목 뿐이다. 중요한 점은 ‘스프라이셀’는 2차 약제로서 ‘글리벡’보다 임상적인 가치가 더 높지만 가격은 더 싸다는 데 있다. '타시그나'도 마찬가지다.

따라서 두 약물이 원리대로라면 ‘글리벡’보다 더 높은 가격을 받는 것이 타당하다. 하지만 급여조정위원회를 거쳐 ‘스프라이셀’의 가격이 국내에서는 상대적으로 낮게 등재되면서 ‘타시그나’ 또한 전처를 밟게 됐다.

비교대상 약제에서 가격이 비싼 ‘글리벡’을 제외시켜 ‘가중평균가’가 낮아졌기 때문이다. 따라서 ‘타시그나’는 ‘스프라이셀’의 가중평균가로 협상이 진행되고 있고 그만큼 타결 가능성도 커보이지는 않는다.

업계 관계자는 이에 대해 “두 약물에 대한 협상은 가중평균가를 처음 도입한 사례여서 업계 모두의 시선이 집중돼 있다”면서 “대체가능약제 범위 등 일부 개선해야 할 부분이 속속 드러나고 있다”고 말했다.

이들 약물과 같은 날 협상이 종결되는 일양약품의 ‘ 놀텍’은 상황이 또다르다. 이 제품은 14번째 국산신약으로 국내 개발신약 기준으로 협상이 이뤄져야 한다.

하지만 공단이 아직 국산신약 협상기준을 확립하지 않아 난항을 겪고 있다.

국산신약에 대한 적정 보상을 요구하는 제약사와 임상가 유용성 측면에서 대체가능약제 가격을 감안할 수 밖에 없는 공단의 시각이 엇갈린 것이다. 급평위는 이와 관련 대체가능 약제의 최고가와 ‘가중평균가’ 사이에서 협상진행을 권고한 바 있다.

일양과 공단의 샅바싸움도 최고가와 ‘가중평균가’ 중 어느쪽에 더 근접하게 약가를 책정할 것인가가 초점이다.

공단 관계자는 “신약 협상기준 연구용역이 아직 만료되지 않아 어려움이 있는 게 사실”이라면서 “회사 측에 최종 가격을 가져올 것을 주문한 만큼 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.

일양 관계자도 “신약개발 의욕 고취차원에서 적정보상을 요구하고 있다”면서 “협상타결을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 제약사가 ‘가중평균가’ 수용여부를 결정하는 기간이 신규 평가와 재평가에서 차이가 나 동일시해야 한다는 지적도 나왔다.

급평위에서 처음 평가를 받은 약제는 재평가 요청기간인 30일 이내에 ‘가중평균가’ 수용여부를 통보하면 되지만, 재평가를 받은 약제는 7일이내에 결정해야 한다.

다국적사 한 관계자는 “본사의 지휘를 받아야 하기 때문에 일주일은 너무 짧다”면서 “신규와 재평가 구분없이 30일로 통일할 필요가 있다”고 말했다.