기면증약 '프로비질' 간장애 환자 신중투여

• 시판 후 조사결과 따라 허가사항 변경지시

기면증 치료에 사용되는 프로비질정(중외제약, 성분명:모다피닐)이 시판 후 조사 결과 일부 이상반응이 보고돼 신중투여해야 할 환자가 늘었다.

이 약은 697명의 환자를 대상으로 한 시판 후 조사 결과, 41명에서 49건의 이상반응이 보고됐다.

특히, 간장애가 있는 환자에서 유해사례 발현율이 훨씬 높게 나타났다. 또한, 내성, 약물조절 실패 등 의존성도 일부 보고됐다.

식약청은 이에 허가사항에 간질환자, 간기능 환자, 중대한 신장기능장애 환자, 고령자에게는 신중히 약물을 투여할 것을 명시했다. 또, 우울증, 조증 등 정신계 질환을 지닌 환자의 경우에는 이 약이 먹으면 증상이 더 악화될 수 있다고 경고했다.

식약청은 12일 이 약을 판매하고 있는 중외제약에게 허가사항을 변경할 것을 지시했다.