생동재평가 미제출 113품목 행정처분 요청

• 식약청, 2009년도 생동자료 미제출품목 66개 업체 113품목

2009년도 생물학적동등성시험(이하 생동) 재평가 대상 품목 중 66개 업체 113품목이 결과보고서를 내지 않아 판매금지 2개월의 행정처분이 예상된다.

16일 식약청에 따르면, 자료마감 시한인 10월 31일까지 결과보고서를 제출하지 않은 66개 업체 113품목에 대해 각 지방청에 행정처분을 요청했다.

2009년 생동재평가 대상품목은 총 69개 성분 886품목. 원래 제출기한은 지난 9월 30일까지였으나, 접수율이 저조해 식약청은 접수기간을 한달 연장한 바 있다.

지난 9월 말 식약청이 보도자료를 통해 밝힌 결과보고서 미제출 품목은 450개. 최종 자료미제출 품목이 113품목이라는 점을 볼 때, 한 달새 많은 품목들이 허가를 자진 취하한 것으로 분석된다.

9월 말 당시에는 173품목이 허가를 자진취하했거나 수출용 품목으로 전환했다.

식약청은 그러나 민감한 여론을 고려해 최종 접수율은 밝히지 않았다. 식약청 관계자는 "변동사항이 많아 자료취합 통계 자체가 의미없을 뿐더러 접수율이 저조하다고 알려지면 부정적인 여론만 낳는다"며 접수된 품목수 공개는 거부했다. 본청에서 처분요청이 내려짐에 따라 각 관할 지방식약청은 해당 업체에 확인절차를 거쳐 최종 행정처분을 결정하게 된다.

2개월 동안의 행정처분 기간에도 자료를 내지 않을 경우에는 6개월의 행정처분이 진행되며, 이 기간에도 자료제출을 거부하면 최종 허가가 취소된다.

생동재평가 첫 해인 지난 2007년도에는 전체 2095 대상품목 중 67품목이 자료 미제출로 허가가 취소된 바 있다. 또한 2008년도에는 전체 421품목 중 24품목이 자료를 내지 않아 현재 판매정지 6개월의 행정처분이 진행 중이다.

한편, 2009년도 생동재평가 대상 주요 성분은 나부메톤, 니자티딘, 라미프릴, 란소프라졸, 로자탄칼륨, 리스페리돈, 말레인산암로디핀, 세픽심, 알렌드론산나트륨, 염산테라조신, 클래리스로마이신, 토피라메이트, 플루코나졸, 피나스테리드, 헤미푸마르산비소프롤롤 등이다.