평가원, 바이오칩 미국FDA 허가과정 소개

• 바이오칩 평가 선진 심사 사례 발간·배포

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 바이오칩 개발 및 심사의 질을 한 단계 높이기 위해 미국FDA의 허가를 받은 바이오칩에 대한 소개와 FDA의 실제 허가·심사내용을 담은 ‘바이오칩 평가 선진 심사 사례’를 발간·배포한다고 30일 밝혔다. 주요 내용으로 ▲바이오칩의 전반적인 허가동향 ▲제품개발의 임상적·기술적 배경 ▲허가시 성능평가 등의 자료를 담고 있다. 바이오칩이란 유전자나 단백질을 슬라이드에 고밀도로 집적시킨 후 반도체 기술을 접합시켜 다양한 생체정보를 대량으로 신속하게 분석할 수 있게 만든 것으로, 질병의 예측과 진단, 신약개발 등에 폭넓게 활용되고 있다. 현재 국내에서 허가받은 제품은 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스 유전형 검출을 위한 올리고뉴클레오타이드칩과 다운증후군 등 유전질환을 진단하기 위한 cDNA 칩 등 5개 품목이 있으며, 미국FDA는 약물내성과 관련된 유전자 변이를 검출하는 제품 등 4개 품목이 허가돼 있다.