생약제제 제네릭 동등성 기준 연내 마련

• 제약 실무자로 구성된 협의체 통해 가이드라인 착수

생약·한약제제 제네릭도 앞으로 별도의 동등성 기준이 적용될 전망이다.

식약청은 생약·한약제제 품질을 국제적인 관리수준으로 향상시키기 위해 '생약·한약제제 동등성확보 협의체'를 구성, 연내 생약·한약제제 동등성 가이드라인을 발간할 계획이라고 12일 밝혔다. 생약 등을 이용한 의약품의 경우 화학의약품과는 달리 원료 재배지역, 채취시기 및 추출방법 등에 따라 품질이 달라질 수 있기 때문에 약용식물의 재배, 채취 및 추출 등 모든 공정의 표준화가 필요할 뿐 아니라 동등여부를 확인할 수 있는 첨단 분석방법이 요구된다. 이에 식약청은 제약사 실무자로 구성된 '생약& 8228;한약제제 동등성확보 협의체'를 통해 동등성 평가 방법의 수준 및 적용 대상 등에 대한 업계 현실을 반영한 동등성 확보방안을 모색할 계획이다.

협의체에서 건의된 주요 사항은 메일링 서비스를 통해 의견수렴도 함께 진행해 나갈 방침이다.