오프라벨 효과 평가…임의비급여 정리되나

• 심평원 승인약제 우선 평가…임상시험 등 다각적 심사

[이슈분석]식약청, 오프라벨 의약품 평가 추진

식약청이 허가사항 외 사용되는 의약품(일명 오프라벨)에 대해 효능·효과를 관리해나갈 예정이라고 22일 보도자료를 통해 밝혔다.

식약청은 오는 4월까지 오프라벨 의약품에 대한 안전성·유효성 평가체계를 마련, 허가사용 초과 사용 약제를 과학적으로 증명하겠다는 방침이다.

의사 고유영역 과학적 검토 의미

22일 식약청 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "오프라벨 의약품에 대한 평가방법을 어떻게 적용할 지는 아직 결정된 것이 없다"며 "해외자료 및 문헌, 사용성적조사 등을 종합적으로 검토하되, 임상시험 자료가 존재하면 우선적으로 살펴볼 것"이라고 말했다.

평가대상은 심평원이 초과사용 약제로 승인한 의약품을 우선 대상으로 삼을 것임을 덧붙였다.

식약청의 오프라벨 관리 추진은 국회나 시민단체가 허가사항 외 사용에 대한 부작용을 지적하고 나서면서 그 후속조치로 풀이된다.

위궤양치료제 '싸이토텍'의 경우, 일부 산부인과에서 원래 효능·효과에서 벗어난 분만유도제로 사용돼 태아가 사망하는 등 심각한 부작용이 경고되고 있다.

이런 이유로 일부에서는 의사들의 고유영역으로 자리잡아온 '허가사항 외 처방'에 대해 과학적 관리 필요성을 강조해왔다.

특히, 허가 초과 사용 약제에 대해 심평원 단독 승인으로 임의비급여가 오히려 확대될 수 있다는 우려섞인 목소리는 식약청 개입을 더욱 종용했던 게 사실이다.

신형근 건강사회를위한약사회 정책실장은 식약청의 오프라벨 관리 추진에 대해 "정식으로 인정받지 못한 의약품 효과에 대해 과학적으로 검증하겠다는 것은 환영할만 하다"며 "하지만, 제도가 맛보기식에 그친다면 실효성은 커녕 오프라벨 의약품에 면죄부를 주는 부작용만 양산할 수 있다"며 체계적이고 종합적인 제도추진을 주문했다.

죽느냐, 사느냐에 따라 반응 달라질 것 제약업계는 아직 구체적 추진계획이 나오지 않은 상태이다보니 언급을 자제하면서도 제도향방에 촉각을 다투고 있다.

업계 한 실무자는 "오프라벨 평가를 통해 적응증을 추가한다면 더할 나위 없지만, 만일 기존 허가사항 외 효능·효과가 없다고 판명되면 마케팅 차원에서 불이익을 받을 수도 있어 업체 입장에서는 쉽지 않은 문제"라고 평가했다.

또한, 식약청이 평가를 위해 어떤 자료를 요청하느냐에 따라 업체의 참여도 달라질 수 있다고 이 관계자는 덧붙였다.

즉, 오프라벨을 평가하기 위해 임상시험 자료를 요구한다면, 현실적으로 받아들이기 힘들다는 것.

이에 국내외 사용성적조사나 해외 문헌 등을 통한 적절한 평가기법을 세우는 게 중요하다는 설명이다.

이처럼 현재는 오프라벨 의약품에 대한 과학적 평가 절차에 대해 이의를 다는 목소리는 적다.

하지만, 식약청 평가 과정에서 오프라벨을 인정하지 않은 결정이 쏟아진다면 처방권을 둘러싼 의료인의 반발도 예상된다. 역으로 그간 부당하게 약값을 토해낸 소비자들의 분노는 사회적 논란으로 비화될 가능성도 있다.

이에 식약청은 앞으로 제도추진 방향에 대해서는 조심스런 모습을 보이며 '원칙과 과학적 평가'를 강조하고 있다.

식약청이 어떤 세력에도 휘둘리지 않고 오로지 과학적 평가를 하는 게 이 제도 성공의 관건인 셈이다.