건약 "시부트라민 제제 당장 판매 금지하라"

• 식약청 허가사항 변경 무책임한 조치…확실한 관리체계 마련해야

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 식약청의 시부트라민제제 허가사항 변경 조치를 두고, 제약회사가 부르는대로 받아적는 무책임한 모습이라며 당장 시부트라민 제제의 판매를 금지하라고 요청했다.

건약은 15일 성명서을 통해 "식약청은 안정성 서한만을 발표한 채 미국 FDA 및 다른 국가의 판단이 결정되기 만을 넋놓고 기다리고 있던 차에 또다시 허가사항만을 변경하는 무책임한 모습을 보임에 실망을 금할 길이 없다"고 밝혔다.

건약은 "유럽식약청이 시부트라민 제제의 판매정지를 권고한 것은 자국내 허가사항이 미비해서가 아니라, 금기대상인 심혈관계 질환을 가진 환자에 대한 처방 및 투약이 이루어질 수도 있다는 우려와 더불어 실질적으로도 그렇게 행해지고 있다는 판단하에서 였다"며 "또한 판매금지 조치를 취하지 않은 미국의 경우를 보더라도 시부트라민은 약물 관리법(Controlled Substances Act)에서 스케줄(Schedule) Ⅳ에 속하는 관리대상약물로 향정신성 의약품과 동일하게 관리되고 있다"고 설명했다.

이어 "우리나라의 경우 시부트라민은 중대한 심혈관계 위험성이 내재되어 있음에도 불구하고, 관리대상 약물도 아닐뿐더러 비급여 의약품이기 때문에 누구에게, 얼마만큼이나 처방 및 투약이 이루어졌는지 제대로 된 역학조사 또한 이루어지고 있지 않는 실정"이라며 "허가사항에 처방금기 조항이 있어도 이것이 제대로 지켜지고 있는지 확인할 길이 전혀 없다는 뜻"이라고 지적했다.

건약은 "식약청이 단순히 허가사항 변경이라는 형식적인 조치만을 취하는 것은, 자신이 국민의 실질적인 의약품 안전보장에는 관심이 없다고 대놓고 외치는 것과 다름이 없다"며 "식약청은 비급여 향정신성 의약품 및 비만치료제에 관한 확실한 안전관리 체계 마련에 힘쓰는 한편, 종국적으로 시부트라민 제제의 안전성이 확보될 때까지 시부트라민 제제의 처방 및 판매 금지 조치를 취할 것을 강력히 요구하는 바이다"고 주장했다.