경제성평가 개정안, 가중평균가 등 현행유지

• 비교약제도 그대로…예상사용량 기준, 3차년도로 변경

의약품 경제성평가 지침 개정과 관련, 재정영향 분석자료가 간소화되고 방법이 통일되는 안이 제시됐다.

그러나 약가인하의 강력한 요인으로 꼽히는 가중평균가와 대체약제를 모두 포함시키는 비교분석약제 기준은 현행 유지 가능성이 커 업계 대응이 주목된다.

이와 함께 약가제형 분류에 있어 츄어블이 정제에 편입되고 확산정, 속붕정 등의 별도 코드가 신설되는 등 제형코드 관련 개정안도 나왔다.

데일리팜이 지난 19일 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 주최 의약품 선별등재관련 간담회에서 제시된 개정초안 자료를 입수, 살펴본 결과 재정영향 분석의 효율화 관련 3개 항목에서 개정 필요성이 제기됐다.

현행 경제성평가 지침 중 재정영향분석은 대상환자 추정에 필요한 근거자료를 구하기 어렵고 이용된 가정에 불확실성이 존재하나 대개 민감도 분석을 시행치 않은 경우가 많아 문제점이 제기돼 왔다.

재정영향 분석 효율화 방안 초안 비교.

재정영향 분석 효율화 방안에 따르면 재정증감 항목에서 예상 사용량이 연간 기준에서 3차년도로 변경된다.

급여적정성 평가 시 제출된 예상 사용량 기준, 도입 후 안정화 되는 시기로 정해 분석자료를 간소화시키겠다는 것이다.

분석방법의 통일화안도 제시됐다. 개정안에 따른 기본 분석자료를 제출하되, 해당 제약사가 추가로 주장코자 하는 사항이 있다면 민감도 분석결과를 추가로 제출할 수 있도록 새롭게 더했다.

대상환자 항목에서는 허가사항 범위를 고려해 추정하는 현행제도에 별도항목을 추가, 해당 제약사가 주장하고자 하는 기준안을 반영한 추정치를 삽입할 수 있다.

그러나 업계가 약가인하의 강력한 항목으로 꼽고 있는 단위약가 방법과 비교분석약제 선정기준안에 있어서는 가중평균가 및 대체약제를 모두 포함시키는 기존 방식을 유지하는 선에서 그쳤다.

이 부분에 대해 업계 관계자들은 개정안과 별도로 개선 주장의 근거를 제시하더라도 심평원과의 간극이 커, 만족할 수준의 개정은 되지 못할 것이라며 회의적인 반응을 보였다.

업계 한 관계자는 "예를 들어 의약품 가운데 100/100이 있다면 근거자료가 과대추계될 수 있음에도 어떻게 반영시켜야 할 지 고심이다"라며 "심평원 측도 우리의 주장을 어떻게 해석할 지 미지수"라고 밝혔다.

이와 별도로 간담회에서는 약제급여목록 및 급여상한금액표 중 주성분코드 부여 부분 제형코드 개정안도 다뤘다.

그간 8~9번째 자리 제형 코드부여 방법은 대한약전 제제총칙 분류 근거하는 동시에 외국약가집 의약품 분류현황을 참조했지만 새로운 개정안에서는 외국약가집 참조 부분이 삭제된다.

개정안에 따르면 츄어블정의 경우 정제에에 편입되고 확산정, 속붕정, 구강붕해정은 제형코드 TD가 신설된다.

이와 함께 구강정은 TC, 트로키제는 TO, 세립은 GN으로 각각 신설, 세분화된다. 엘릭서제와 레모네이드제는 표기통일이 이뤄진다.

이에 대해 심평원 관계자는 "초안인 만큼 간담회에서는 개정안에 대한 설명과 함께 업계에 의견을 요청했다"며 "차후 효율적 의견이 제시돼 타당하다고 판단되면 수용하겠다"고 밝혔다.