허가절차·기간 간소화된 '일반약' 늘어난다

• 식약청, 표준제조기준 일반약 확대 방침

허가절차가 생략되는 일반의약품 숫자가 훨씬 늘어날 전망이다. 이에 따라 더 다양해진 일반의약품이 개발될 것으로 보인다.

식약청은 국내 제약사들이 해열진통제 등의 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 표준화된 제조기준의 대상 의약품을 확대하기로 했다고 21일 밝혔다.

이를 위해 이달 내로 '의약품 표준제조기준 확대 T/F팀'을 구성, 관련 자료를 검토한 후 상반기내로 '의약품등 표준제조기준'고시를 개정할 계획이다.

표준제조기준이 적용되는 의약품의 경우 신고품목으로 허가절차가 간소화된다.

식약청은 이번 T/F팀이 우리나라 '표준제조기준'에 해당하는 일본 '제조승인기준' 등 선진국 유사 제도를 비교·분석할 계획이다.

또, 최근 수집된 안전성·유효성 정보 등을 근거로 ▲해열진통제에 이부프로펜 성분을 추가 ▲감기약에 계지탕과 시호계지탕 등 한약처방 성분 추가 ▲진해거담제, 비염용 경구제 및 비염용 분무제 제품군의 유효성분·용량 추가 등의 내용을 확대할 방침이다.

식약청은 이번 표준제조기준의 대상 확대로 제약사의 제품 개발이 용이해져 연간 200여건의 신제품이 시판, 소비자의 일반의약품 선택의 폭이 확대되며, 허가기간도 기존 120일에서 10일로 대폭 단축될 것이라고 설명했다.