"쌍방향 의사소통 통해 허가심사 효율화"

• [인터뷰]이선희 식약청 의약품심사부장

이선희 식약청 의약품심사부장은 민원인 편의와 허가심사의 원활한 진행을 위해 올해도 제도개선에 중점을 둘 것이라고 밝혔다.

이선희 부장은 지난 7일 데일리팜과의 인터뷰에서 연차보고제·사전검토제 실시와 DMF-원료의약품 GMP 병행실사, 허가증 온라인 발급 등 민원인들의 불편을 해소하기 위해 제도를 합리적으로 개선해나가겠다고 말했다.

특히, 올 11월 오송이전으로 예상되는 민원공백을 메우기 위해 화상전화 상담 등을 도입해 민원인과 심사자 간 소통문제를 해결한다는 복안이다.

또한, 올해 새롭게 도입되는 복합제 생물학적동등성시험 의무화 제도에 앞서 업계를 위한 가이드라인 마련을 통해 제도 초기 혼란을 줄인다는 방침이다.

다음은 이선희 부장과의 일문일답.

-지난 3월 화재로 인해 허가심사 업무에 차질은 없나

월요일 이른 아침 화재라 무척 당황스러웠지만, 임시사무실을 마련해 서둘러 대처했다. 부 직원들도 임시사무실 생활이 불편하지만 재택심사도 확대 실시하면서 업무에 차질이 없도록 최선을 다하고 있다.

-올해부터 실시되고 있는 연차보고제에 대해 설명해달라

연차보고제는 허가심사의 일관성과 예측성 뿐만 아니라 효율적으로 허가를 관리하기 위해 도입한 제도로, 한마디로 말하면 기존에 식약청에서 관리하는 일부를 제약사에서 자체 관리하는 것으로 전환하자는 것이다.

미국, EU, 캐나다 등에서는 이미 시행하고 있는 제도로 현재는 허가사항 중 제품명 변경 등 의약품 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항을 연차보고로 운영하고 있다. 앞으로, 연차보고 대상의 범위를 확대해 운영할 필요가 있다.

-사전에 의약품 서류를 검토하는 '사전검토제'가 시범사업 중에 있다. 앞으로 계획은

사전검토제는 법적 근거 마련을 위해 '약사법' 개정안이 국회에 상정돼 있으며, 작년 3월부터 약사법 개정전까지 시범운영하고 있다. 의약품 개발과정에서 향후 허가 및 임상시험 승인시 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전검토를 하고 결과를 서면으로 알려줌으로써 연구개발의 불확실성을 해소하기 위한 제도로, 시범사업 중에는 2건이 진행됐다.

-업계와 눈높이를 맞추려는 정책도 펴고 있다. 어떤 제도가 있나

민원인과 눈높이를 맞추기 위해 Face to Face 맞춤형대화방, 관련 협회별 눈높이 맞춤 간담회, 상담부서와의 눈높이 맞춤을 위한 제품화지원센터와의 정기적인 환류회의, 지방청과 본청과의 눈높이 맞춤을 위한 허가신고 공동체등을 운영하고 있다.

이외에도 품목허가신청 후 신청품목에 대한 이해를 높이기 위한 품목설명회 및 민원원탁회의 등도 업계로부터 긍정적인 호응을 얻고 있다.

-최근 복합제 및 개량신약 개발이 늘고 있다. 이에 대한 업계 지원책은

복합제와 개량신약 지침은 설명회, 학회 및 가이드라인 발간을 통해 여러 번 설명한 바 있다. 앞으로도 지속적인 설명회 및 세부지침 공개 등을 통해 투명하고 예측가능하게 운영하고자 한다.

더불어 이달 25일에는 복합제 생동 등 현안과 관련해 관련 협회와 눈높이 간담회를 가질 예정이다. 아마도 연차보고제 운영, 복합제 생동과 오송 이전관련 민원편의에 대한 이야기가 많이 나올 것으로 보인다.

-복합제 생동성시험이 10월말부터 의무화된다. 이에 대해 어떤 준비를 하고 있나

3월에는 복합제 생동성시험에 대한 과학적이고 합리적인 접근방법을 제시하기 위해 '복합제 생동성시험 전문가협의체'를 구성해 업계에서 수렴된 의견 등에 대해 전문가들과 논의를 했다. 또, 논의결과를 가지고 업계와의 눈높이 맞춤을 위한 '맞춤형 대화방'을 개최해, 제약업계의 현장 애로사항 및 의견 등을 수렴했다.

이와 함께 '함량이 다른 복합제의 생동성시험 지침' 및 그와 관련된 '질의·응답'을 최종 마련했으며 상세내용은 10일 우리청 홈페이지에 게재할 예정이다.

-전문인력 채용을 매년 확대하고 있다. 이에 대한 계획은

심사인력의 전문성을 높이기 위해 전문심사관제도를 유연성 있게 운영할 필요가 있다. 임상의사, 통계전문가, GMP 조사관 등 허가심사 전문인력의 유연성 있는 선발·채용으로 행정서비스의 신속성·전문성·다양성을 제고할 것이다.

또한, 채용된 심사관에 대한 체계적인 복무관리, 업무평가를 통해 업무의 생산성도 향상하고자 한다. 특히, 비정규직의 특성상 높은 이직율로 인해 시간제 근무 등 다양한 방법을 적용하는 등 유연성 있는 심사관 등 선발제도 운영할 예정이다.

특별히 올해부터는 FDA 퇴직자를 활용한 교육프로그램 도입, PMDA에 1개월 이상 현장교육 파견 등 선진외국 허가심사 교육의 기회도 늘리고, 내부 심사교육을 일반과정과 전문과정을 분류해 체계적으로 진행함으로써 심사관들을 포함한 심사자들의 역량을 강화할 계획이다.

-오송이전으로 직원 이탈현상이 우려된다. 이에 대한 대비책은

오송이전으로 인한 인력공백을 최소화하고자 정규직에 대해서는 최근 신규임용자들을 추가로 채용해 현재 수습 중에 있다. 비정규직 인력은 오송의 지리적 여건상 충청 등 지방 우수인력으로 충원할 수 있을 것으로 생각된다.

-오송 이전으로 인한 민원공백은 어떻게 해결한 것인가

수도권 민원 편의를 위한 서울청↔오송 이중 민원실 운영과 민원상담 편의 확대를 위한 화상민원상담시스템을 운영을 추진중이다. 화상시스템은 서울청 및 본청 각각 2개실을 운영할 뿐만 아니라 식약청을 방문하지 않고서도 오송 본청과 상담할 수 있는 오송↔회사간 상담시스템 구축을 구상 중에 있다.

또한 방문 민원에 대해 직접 대면상담의 편의를 증진시키고자 민원상담예약제를 활성화할 계획이다.

이와함께 모든 민원업무접수 및 처리를 단계적으로 전자화할 계획이다. 처리기한이 3일인 영문증명 등 직접수령 민원은 민원인이 직접 웹출력 및 서울청에서 출력 가능토록 할 계획이다. 아울러 온라인 허가증발급을 계획하고 있다.

-의약품심사부의 장기 비전은

의약품심사부는 ‘과학적이고 전문적인 심사를 통해 신뢰받는 선진허가심사기관’이 되자는 비전하에 첫째, 국민들에게 우수한 품질의 의약품을 제공하고, 둘째, 투명하고 예측가능한 심사체계구축과 열린 마음으로 커뮤니케이션해 제약산업에 활력을 불어 넣고, 셋째, 선진 의약품허가당국과의 긴밀한 협력관계를 구축해 세계속에서 한국 의약품산업이 인정받는 국격 향상을 위해 최선을 다할 예정이다.

[영상뉴스팀]=노병철·김판용·김지은 기자