수입 원료약 현지공장 93%, 관리실태 부실

• 식약청 실사결과 공개…취약업소 집중 관리키로

수입산 원료의약품의 현지 제조관리가 크게 취약한 것으로 나타났다.

원료의약품 수입 의존도가 점차 늘고 있는 상태여서 보건당국의 관리 보완이 요구된다.

19일 식약청에 따르면, 지난해 4월부터 1년간 66개 수입 원료의약품의 현지 공장을 실태조사한 결과, 무려 62개(93.4%) 품목이 허가 이전에 '보완' 판정을 받았다.

또한, 경미한 시정사항이 확인된 품목이 3개(4.55%), 자진취하 품목이 1개로 나타났다.

지적사항 중에는 공장의 '환경관리'와 '위생관리' 분야가 가장 많은 지적을 받았다.

국가별 DMF실태조사 결과

식약청은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 주요 지적 사례를 국내 제약사에 알려 취약분야를 중심으로 현지 실태조사가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다.

올해부터 완제품 제조업소는 원료의약품의 원활한 관리를 위해 자진해서 관리( 벤더오디트)하도록 시스템을 도입하고 있다.

한편, 최근 5년간 원료의약품 수입량을 분석해 본 결과 2005년(13.7억달러), 2006년(16.8억), 2007년(16.9억달러), 2008년(19억 달러), 2009년(17.5억달러)로 원료의약품 수입의존도는 점차 확대되고 있는 것으로 조사됐다.

특히, 원료의약품 제조국별로는 인도, 중국산 원료의약품 수입실적이 매년 급증하고 있고 2009년에는 국내 원료의약품 수입금액 중에서 15.4%가 중국이었고 인도는 5.9%였다.