천연물 신약 신속허가…제품화 지원 드라이브

• 의약품안전평가원, 상담부서 전면 배치…15일 연구자 워크숍

정부가 천연물신약 개발 지원에 팔을 걷어붙였다.

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 최근 고부가가치 분야로 관심이 급증하고 있는 천연물신약의 신속한 제품화를 위해 지원을 강화할 계획이라고 5일 밝혔다.

천연물 신약은 약물 안전성이 높은데다 개발기간이 비교적 짧은 등 성공가능성이 커 국내 제약사들의 관심이 증가하고 있다. 최근 세계 천연물의약품 시장도 연간 8~10% 성장하고 있다. 대표적 예로 지난해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 타미플루(오셀타미비르)는 2009년 전 세계 매출이 약 30억달러로 2008년에 비해 435% 급증했다. 평가원은 우선 천연물신약의 제품화 지원을 확대하기 위해 식약청내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 '제품화지원자문단'을 운영할 예정이다. 자문단을 통해 초기 연구·개발(R&D)부터 허가까지 후보물질 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전과정에 자문을 실시간 받을 수 있게 된다. 또한 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구개발자의 전문성 향상을 위해 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공함으로써 교육훈련 및 기술지원을 강화할 계획이다. 이와함께 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 신속한 제품개발을 위해 정책적으로 지원을 강화할 예정이다.

평가원은 국내에서 지난 2004년 이후 승인된 천연물신약은 총 47건이며, 현재 임상시험 3상 단계 개발제품은 17건으로 이들 제품의 경우 향후 1~2년내 허가신청에 이를 것이라고 설명했다.

한편, 평가원은 오는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 ‘천연물신약의 제품화 전략’이라는 주제로 신약개발 R&D 연구자 워크숍을 개최한다.