이노엔·대원제약, 구형흡착탄 재평가 돌파전략은

• 200억 외형 크레메진·레나메진 급여삭제·약가인하 위기
• 양 측 모두 "임상적 유효성 밝힐 것" 자신...빅데이터 활용
• 최악의 2차 선택지로 10~30% 약가인하 감내할 수도

[데일리팜=노병철 기자] 혈액투석 지연 최후의 보루 약물로 평가받고 있는 구형흡착탄제제가 내년도 급여재평가 대상에 포함돼 업계·학계·환자단체의 반발 여론이 일고 있어 주목된다.

구형흡착탄 완제의약품으로는 HK이노엔 크레메진세립·속붕정과 대원제약 레나메진캡슐이 유일하다.

이들 의약품의 적응증은 만성신부전증(진행성)에 대한 요독증 개선 및 투석도입 지연으로 만성콩팥질환자들에게는 없어서는 안될 치료제다.

만성콩팥병인 경우 신장이 손상 유해물질인 요독물질(Uremic toxin)을 체외로 배출하지 못하는데, 크레메진과 레나메진은 구형흡착탄(AST-120) 성분으로 이러한 요독소를 흡착해 대변으로 배설하는 기전을 가지며 신기능 저하와 만성콩팥병·투석도입을 지연시킨다.

크레메진의 장기효과를 확인한 논문에 따르면 투석 시작을 평균 21.2개월 지연시켰는데, 이는 투석환자 1명 당 연간 3000만원 가량의 치료비가 지출되고 있는 점을 감안했을 때 국민건강보험 재정절감에도 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 분석된다.

따라서 만약 내년도 급여재평가에서 급여제외 될 경우 만성신부전환자 과다 의료비 지출이 예고된다.

바꾸어 말하면 당장에 눈에 보이는 약제비는 절감할 수 있지만 당뇨·고혈압 등 만성질환에 기인한 투석환자가 늘고 있는 시대적 현상을 감안했을 때 건보재정 절감과는 거리가 멀 수 있다는 해석이 힘을 얻고 있다.

신장질환과 관련된 지속적인 급여등재가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 유지와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다.

국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.

혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.

구형흡착탄 성분의 약물들이 급여재평가 대상 약제로 선정된 기준은 '해외 1개국 이하에서 급여'가 진행되고 있다는 점과 '정책·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분(2002~2005년)' 등의 사유다.

2020년 시범평가부터 2023년까지 3차 본평가가 진행된 심평원 급여재평가 결과는 급여제외 라는 극약처분을 비롯해 비교적 요인 가능 범주에 들어가는 급여범위 축소 그리고 심평원·기업 모두 소모적 근거중심 논쟁을 펼친 것으로 기록되는 급여유지 등의 결정이 내려진 상황이라 HK이노엔·대원제약은 철저한 대비로 이번 파고를 넘을 계획이다.

알려진 바에 따르면 현재 양 사는 빅데이터 중심의 임상적 유효성 입증 등에 총력전을 펼칠 예정이다.

특히 국내 판매사인 HK이노엔, 원개발사인 쿠레하, 대원제약은 그동안 임상적 데이터가 확실한 만큼 급여유지를 자신하고 있지만 최대 물러설 수 있는 범위는 10~30% 밴딩의 약가인하로 관망된다.

셀트리온제약 고덱스 등도 지난 급여재평가에서 급여삭제가 아닌 약가인하로 합일점을 찾은 만큼 2차 선택지로 고려할 수 있다.

2004년 3월 국내 식약처 허가를 획득한 해외 도입신약 크레메진세립은 일본 쿠레하가 원개발사이며, HK이노엔인 국내 독점 판매권을 확보하고 있다.

복약편의성을 개선한 크레메진속붕정은 2021년 8월 허가를 받고 시판 중이다.

각 제품별 보험약가는 세립 2g/포 당 1882원, 속붕정 4정/포 당 1877원에 등재돼 있다.

2015년 우리나라 식약처 개량신약 지위를 획득은 대원제약 레나메진은 1캡슐당 243원의 보험약가를 받고 있다.

의약품 유통실적 기준 구형흡착탄 성분 의약품은 200억원 정도로 형성돼 있으며, 경쟁사 간 박빙의 실적을 기록하고 있다.

한편 정제·캡슐은 세립제에 불편을 호소하던 환자의 복용 편의성을 크게 높였다는 평가다.

일본 도입신약인 크레메진속붕정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하는 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용해야 해 오리지널 제품 대비 다소 투약 편리성이 떨어진다.

대원제약은 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'을 자체 개발, 크레메진세립제 밖에 없던 국내시장에 제품을 출시하면서 크레메진의 독점시대 종결을 알렸다.

구형흡착탄 국산화 공로로 2017년에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다.

또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 된 바 있다.