이부프로펜 등 40개 성분, 제품개발 쉬워진다

• 식약청, 관련 개정안 행정예고…표준제조기준 편입

대표적 해열진통제 성분인 ' 이부프로펜' 제제가 '의약품등 표준제조기준'에 포함돼 앞으로 개발이 더 수월해질 전망이다.

표준제조기준이란, 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방 등을 표준화해 고시하고 적용대상은 신고품목으로 허가절차를 간소화하는 것을 말한다.

식약청은 국내 제약사들이 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용의 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 20일자로 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안에 따르면, 이부프로펜등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가해 별도 허가관련 자료 제출없이 신고만으로도 판매할 수 있는 대상을 확대했다.

또한 이번 개정안에서는 최근 수집된 국내·외 안전성·유효성 정보에 따라 사용상주의사항을 조정했다.

코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 황산아연을 삭제하는 것을 비롯해 아스피린 함유제제의 만 15세 미만이 어린이 대상 용법도 불인정했다. 의약외품인 염모제, 욕용제 성분 중 최근 유럽 등에서 사용이 제한됐거나, 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 품목허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 검토키로 하는 등 안전관리도 한층 강화했다. 특히, 어린이 비타민 등으로 많이 판매 되고 있는 츄어블정(씹어먹는 정제)이나 트로키제의 경우 목걸림으로 인한 질식 등 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항도 신설했다. 직경이 1.5cm를 넘는 츄어블정·트로키제의 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 안전사고를 사전에 예방키로 한 것이다.

현재는 10종 중 8종이 1.5cm 이상을 넘고 있다. 식약청은 앞으로도 국내 제약사들의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 지원하면서, 소비자 안전관리는 지속적으로 강화할 예정이라고 밝혔다.