허가사항 초과 급여인정 의약품 161개 성분

• 식약청, '오프라벨' 실태조사…항암제 허가초과 사용 집중

허가사항을 초과해도 급여가 인정되는 품목이 현재(10월 1일 기준)까지 161개 성분인 것으로 나타났다.

또 지난 9월 기준으로 총 105가지가 허가초과 항암요법으로 인정되고 있다.

식약청은 허가초과외 사용 의약품 즉, 오프라벨 심사·평가에 앞서 인정성분을 공개하고 제약사를 상대로 수요 파악에 나섰다.

4일 식약청이 공개한 자료에 따르면 지난 10월 1일까지 심평원이 허가사항을 초과해 사용해도 보험급여를 인정한 품목은 모두 161개이다.

올해 들어서는 36개 성분이 급여를 인정받았다.

예를 들어 췌장 이식 환자의 거부반응을 억제하는 데 사용되는 '셀셉트캅셀'의 경우 신장이나 심장 이식 수술 후에도 '타크로리무스' 경구제와 병용한 경우 등에는 요양급여가 인정된다.

또 자격요법제 '산디문주'의 경우 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 '급성간질성폐렴'에 투여했을 때는 허가사항 범위를 초과했어도 요양급여가 인정된다.

한편 지난 9월 기준으로 심평원 암질환심의의원회에서 인정한 허가초과 항암화학요법은 총 105개이다.

항암제인 '파클리탁셀'의 경우 재발·불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 2차 이상 단계에서 사용이 가능하다. 다만 약값은 환자 본인이 전액 부담해야 한다.

또 '카페시타빈'은 젬시타빈을 사용해 실패한 재발성 혹은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 사용이 가능하다. 이 역시 약값은 환자 본인이 전액부담해야 한다.

식약청은 이같은 오프라벨 현황을 공개하고 제약협회 회원 제약사를 대상으로 설문조사를 실시한다.

설문 문항에는 오프라벨 의약품 보유 여부와 임상시험 참여 계획 등을 묻고 있다.