FTA 특허-허가연계 평가 '극과 극'…실효성 의문

• 정부, "3년 유예 성과" 발표…야당·시민단체 "삭제해야"

[뉴스분석-상]=다시 보는 한미 FTA 의약품 협상 내용과 영향

재협상 결과를 발표하고 있는 김종훈 통상교섭본부장.

한미 FTA 재협상이 지난 3일 최종 타결됐다.

2007년 6월 협정문에 사인한 뒤 진통을 거듭한 끝에 4년 5개월여만에 자동차분야를 양보한 수정합의가 이뤄졌다.

정부는 의약품 분야에서는 특허허가 연계제도 시행을 3년간 유예해 제네릭 산업에 완충기간을 확보했다고 자평했다.

상황이 어찌됐든 외통부와 복지부 발표대로라면 이른바 가장 높은 수준의 FTA로 불린 한미 협상에서 변화된 것은 특허허가 연계제도 시행 유예기간이 18개월에서 3년으로 18개월이 더 늘어난 것이 전부다.

데일리팜은 2007년 6월 당시 정부가 발표했던 한미 FTA 합의내용과 영향분석 결과를 되짚어봤다.

◆총평=2007년 정부발표 내용에 따르면 특허권 강화·관세철폐 등의 영향으로 복제의약품 위주인 국내 제약기업의 매출액 감소가 예상된다.

제약산업 기대매출은 향후 5년간 연 570억～1000억(10년간 900억～1700억) 및 고용 235～409명(10년간 369～689명)이 감소할 것으로 분석됐다.

특히 퍼스트제네릭 위주 제약기업의 매출손실 및 제네릭 생산에 의존하는 중하위 기업의 타격이 클 것으로 전망했다.

◆특허-허가 연계=제약사가 제네릭 의약품에 대한 품목허가를 신청한 경우 식약청은 개발목표대상의 특허잔존 여부를 확인한 뒤 만약 특허기간이 남아있다면 특허권자에게 곧바로 통보한다.

특허권자는 당연히 품목허가 금지를 요구하게 되고, 제네릭사는 허가와 제품출시를 위해서는 특허소송을 진행해 이겨야 한다. 물론 특허소송에서 제네릭사가 승소했다면 이 업체에게 일정기간의 제네릭 시판 독점권이 부여된다.

정부 연구결과에서는 당시 향후 5년간 특허기간이 만료되는 의약품 중 약 40%에서 특허분쟁이 예상된다고 분석했다.

이로인해 제네릭 출시는 약 9개월여가 지연돼 국내 제약기업에는 같은 기간 연간 370억~790억원의 기대매출 손실이 발생할 것이라고 추계했다.

2006년 당시 정부가 발표한 의약품분야 영향분석 결과.

◆공개자료 보호=국내 기업이 품목허가를 신청할 때 재심사기간 중에 있는 특허의약품 보유사가 신약허가 과정에서 제출했던 자료를 원용하지 못하도록 규제하는 장치다.

미국 측은 협상당시 최소 5년간 타인이 원용해 허가를 받지 못하도록 보호해줄 것을 요구했었다. 한국정부는 1995년 도입된 재심사 제도를 통해 6년간 이미 '데이터 독점'을 보호해주고 있기 때문에 이견을 제기하지 않았다.

복지부는 이와 관련 신약 재심사기간 중 개량신약이 출시되는 경우는 1~2건 수준이라면서 이에 따른 매출손실은 연간 약 64억원 규모로 크지 않다고 분석했다.

◆독립적 이의신청 절차와 비윤리적 행위 규제=미국이 강력히 요구해 독립적 이의신청 절차를 마련하는 데 한미 양국이 합의했다. 다만 원심번복은 할 수 없도록 했다.

이의신청이 가능한 대상은 의약품분야는 경제성평가에 따른 비급여 결정, 필수의약품의 약가조정 결과, 약가재평가 등 복지부장관의 직권조정 사항이다.

또 치료재료분야는 치료재료의 가격 및 급여여부 결정 내용이 해당된다.

반면 약가협상이 결렬된 경우(필수약제 제외)와 건정심 결정사항에 대해서는 이의신청이 불가하다고 복지부는 못 박았다.

리베이트 등 비윤리적 영업관행 근절도 핵심쟁점 중 하나였다. 한미 FTA의 영향은 아니었지만 최근 리베이트 쌍벌제가 시행돼 결과적으로 합의가 이행된 셈이다.

◆GMP·GLP 및 전문직 상호인정=국내 산업발전을 위한 기반조성과 관련 의약품 등에 관한 GMP·GLP 및 제네릭 의약품 허가 상호인정을 위해 양국은 적극 노력하기로 했다.

이를 위해 기술작업반을 설치하기로 했는데, 향후 국내 제약기업의 미국 진출시 교두보로 활용될 수 있을 지 귀추가 주목된다.

복지부는 당시 미국이 의약품에 대해 상호인정을 협의한 상대국은 EU를 제외하고는 한국이 유일하다고 자찬했었다.

다소 멀어보이기는 하지만 간호사 뿐 아니라 의약사 등 전문직 면허 상호인정 가능성도 정부가 기대하는 FTA의 순기능이다.

2006년 당시 FTA 막바지 협상을 위해 마주않은 한미 양국의 통상대표자들.

◆관세철폐=중요쟁점이 아니었다. 현행 수입관세는 한국의 경우 0~8%, 미국은 0~3%다. 한미간 관세율 차이로 인해 관세철폐시 수출대비 수입이 5년간 연간 144억원이 증가할 것으로 예상된다고 정부는 분석했다.

◆특허-허가연계 성과인가=정부는 이번 재협상에서 자동차 부분에서는 일부 양보했지만, 의약품 분야에서 특허허가 연계 시행일을 3년간 유예시킨 것은 성과라고 자평했다. 재협상 전 유예기간은 18개월이었다.

보건의료단체연합 등 시민사회단체들은 그러나 “특허허가 연계는 대표적인 의약품분야 독소조항으로 삭제하는 것이 맞다”며 정부 주장에 정면 반박했다.

손학규 민주당 대표도 특허허가 연계제도를 폐지해야 할 대표적인 의약품 분야 재협상 대상으로 지목한 바 있다. 실제 시민사회단체에 따르면 미국은 민주당 집권 이후 파나마와 콜롬비아 FTA에서 이 조항을 삭제했다. 또 한-EU FTA에서는 EU 측의 반대로 협상의제에 포함조차 되지 못했다.

3년 유예가 실질적인 성과인지도 논쟁점이다. 한국정부는 한미 FTA 협정체결 이후 허가와 보험등재 신속 연계 정책을 폈다.

특허권 존속여부와 관계없이 식약청으로부터 품목허가 된 제네릭(개량신약 포함)을 가능한 신속히 급여목록에 등재시킨 것이다. 이 같은 결과로 특허기간이 오는 2020년 이후까지 10년 이상 남은 특허의약품까지 제네릭이 등재돼 있는 상황이다.

일부 예외적인 품목을 제외하고 대형 블록버스터 의약품이나 블록버스터가 될 가능성이 있는 오리지널의 제네릭 품목들이 품목허가와 급여등재가 이미 상당수 진행됐다는 얘기다.

따라서 품목허가 신청과 특허권자의 허가제한 조치 등을 골자로 한 특허-허가 연계제도는 국내에 도입되더라도 상당기간 실효성을 확보하기 어렵다는 분석이 가능하다.

이는 정부가 주장하는 3년 유예의 성과가 ‘빛좋은 개살구’에 불과할 수 있음을 웅변한다.

◆국회 비준 절차=한미 FTA 비준동의안은 지난해 4월 이미 국회 외교통일통상위원회를 통과했다.

한나라당 독주로 이뤄졌지만 민주당도 적극적으로 막지는 않았다. 상임위를 통과한 비준안은 이번 재협상 결과로 자동 폐기되고 재논의가 불가피해졌다.

4대강 논란, 청목회 사건, 경제특구 등 여야간 이견 또는 갈등 쟁점이 분명한 상황에서 ‘(자동차) 굴욕협상’, ‘잘못된 선례’라는 비판이 제기되고 있는 이번 재협상 결과는 야당에게 중요한 빌미가 될 전망이다.

결국 정부의 기대와는 달리 내년 상반기 중 국회 비준안 통과는 쉽지 않아 보인다. 다른 한편으로 국회 파행의 주역으로 부상할 가능성도 배제할 수 없다.