세포치료제 임상 활기…바이오약 73건 임상승인

• 식약청, 작년 현황 분석…프로벤지 등 영향

지난해 세포치료제를 중심으로 바이오의약품의 임상 개발이 활기를 띈 것으로 나타났다.

식약청은 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 총 73건으로 나타났다고 밝혔다. 2009년(67건)의 경우 국내 기업이 개발 중인 제품의 임상이 17건으로 25.4%를 차지했으나, 2010년(73건)에는 국내 개발 제품의 임상 비중이 39.7%(29건)으로 증가했다.

이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 월등히 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다고 식약청은 설명했다.

2010년 바이오의약품 임상승인 건수 현황

특히 세포치료제의 경우 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가해 국내 개발 제품의 임상 승인 건수의 대폭 증가에 가장 큰 영향을 준 것으로 나타났다.

이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제인 ' 프로벤지'를 허가하는 등 2015년에는 960억 달러 규모로 세포치료제 시장이 성장할 것으로 예상됨에 따라 국내 기업들이 이 분야 진출에 속속 나서고 있는 것으로 분석된다.

또한 단클론항체를 포함하는 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상도 세포치료제에 비해서는 소폭이기는 하나 증가하는 추세에 있어 향후 국내 제품의 허가가 증가할 것으로 예상되고 있다.

다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품의 품목 허가에 있어서는 수입품목의 증가폭이 37.5%(16품목 → 22품목)인 반면 국내 제품은 20%(25품목 → 30품목)의 증가에 그쳐 아직까지는 국내 시장에 진입하려는 외국 제품이 더 많이 증가하고 있다는 분석이다.

식약청은 "세포치료제의 지속적인 개발 증가와 함께 바이오시밀러, 바이오베터 등 첨단 바이오의약품의 국내 개발이 증가할 것으로 예상됨에 따라 앞으로도 이를 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.