'테르부탈린' 제제 임부 대상 오프라벨 사용 금지

• 심혈관계·사망 부작용 보고…식약청, 안전성 서한 배포

기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 치료제로 사용되는 ' 테르부탈린' 제제를 허가사항과 달리 임부의 조산예방으로 사용하면 위험하다는 분석이 나왔다.

이에 식약청은 테르부탈린 제제를 허가초과 용도( 오프라벨)로 임부에게 사용하지 말 것을 경고했다.

21일 식약청에 따르면 최근 미국 FDA는 테르부탈린 제제를 임부의 조산예방 및 장기치료에 사용을 금지하고 관련 내용을 제품 라벨에 추가했다.

미국 FDA는 판매업체의 시판후 안전성 보고 검토 결과 이 약품 사용과 관련된 산모의 심각한 심혈관계 부작용 12건 및 사망 16건을 확인했다.

또 조기진통 재발 치료에 있어 이 약의 안전성과 효능이 미흡함을 나타내는 의학문건들도 발표되면서 미FDA는 산모의 오프라벨 사용으로 인한 위험성이 유익성을 상회한다고 결론냈다.

이에 따라 식약청은 이같은 정보를 의약 전문가에게 알리는 안전성 서한을 배포하는 한편 산모의 조기진통 치료에는 사용하지 말 것을 주문했다.

식약청은 국내에서 테르부탈린 제제는 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등으로 허가받았으며, 산과적 용도로는 승인받지 않았다고 설명했다.

그러면서 임부투여는 안전성이 확립돼 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여토록 허가돼 있다고 덧붙였다.

테르부탈린 주사제로는 유한양행의 '유한브리카닐주사'가, 경구제로는 청계제약의 '베타투정'이 허가돼 있다.

식약청은 향후 해당 품목의 허가변경 필요성 여부에 대해 조속히 검토해 조치하겠다고 밝혔다.

국내 테르부탈린 제제 허가현황