푸로스판, 공식평가로 '전문→일반 재분류' 첫사례

• 식약청, 재분류 목적보다는 '통일조정' 성격

[뉴스분석]=푸로스판 일반약 전환 배경과 의미

안국약품의

푸로스판시럽이 전문의약품에서 일반의약품으로 분류가 전환되면서 결과적으로 의약분업 이후 전문의약품 재분류의 첫 사례가 됐다.

그동안 식약청은 분업 이후 총 5품목을 재분류했다.

하지만 모두 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 것이고, 아직까지 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류된 사례는 없었다.

식약청도 이번 푸로스판의 일반의약품 전환이 재분류를 목적으로 뒀다기보다는 '통일조정'의 의미가 크다는 설명이다.

주성분 기허가된 품목과 같아…전문약 부적절

푸로스판이 일반의약품으로 전환되기까지는 4년이 넘는 시간이 걸렸다.

식약청은 지난 2006년 푸로스판의 일반의약품 전환 지시를 내렸다.

당시 식약청은 푸로스판의 주성분인 아이비엽건조엑스가 기허가된 제품 주성분의 기원식물과 동일하다는 이유로 전문의약품으로 분류한 것은 적절하지 않다는 의견을 냈다.

따라서 애초 신약 허가도 부적절하다는 판단을 내렸다.

하지만 해당 업소인 안국약품은 적절하지 못한 재분류 절차를 문제삼았고, 법원도 이를 받아들여 지난 2009년 안국약품에 손을 들어줬다.

현행 재분류는 해당업소, 의약단체, 소비자단체 등 신청권자의 이의제기에 의해 진행하는 방법과 재평가를 통해 전환하는 방법으로 나눠진다.

법원은 식약청이 재평가 절차를 거치지 않고 임의대로 분류를 강행한 것은 법 규정과 어긋난다고 지적했다.

식약청 "재분류 첫 사례지만, 신호탄 아니다"

그러나 식약청은 법원의 판단과 상관없이 푸로스판의 재평가를 이미 계획하고 있었다.

식약청 관계자는 "2006년 푸로스판의 재심사가 끝나면서 이미 푸로스판은 재평가 대상에 포함돼 있었다"면서 "법원 결정이 난 후 고의적으로 재평가 대상에 포함시킨 것은 아니다"라고 설명했다.

이 관계자는 또 "주성분이 이미 기허가 돼 있다는 문제가 일차 요인이지만, 같은 성분의 제네릭이 푸로스판과 달리 일반약으로 허가돼 이를 통일조정할 필요성도 이번 분류 전환의 사유"라고 설명했다.

이유가 어찌됐든 공식적인 재평가 절차를 거쳐 진행한 전문약 재분류의 첫 사례라는 점은 자명한 사실이다.

때문에 시판 이후 푸로스판의 안전성이 확립됐다는 해석도 가능하다.

식약청 관계자는 "푸로스판의 재심사 기간 중 부작용 보고가 굉장히 많았다면 분류를 재고려해 봤을테지만, 그렇지 않았다"며 안전성 확립도 이번 분류의 주요 요인이었음을 숨기지 않았다.

그렇다고 이번 분류 사례로 재분류가 활성화된다고 전망하는 것은 무리가 있다는 지적이다.

재분류가 슈퍼판매와 연결된 정치적인 이슈라는 점과 식약청이 일반약 전환을 염두해 둔 품목도 푸로스판 외에는 찾아보기 힘들기 때문이다.

한편 이번에 분류가 전환된 푸로스판은 복지부의 일반약 비급여 작업과 맞물려 연내 같은 성분의 6개 제네릭 품목과 함께 비급여로 빠질 가능성이 크다는 분석이다.

그렇게 되면 연간 400억원대의 매출신화도 더이상 장담하기 어려울 것으로 보인다.