PPI제제 장기 사용시 저마그네슘 혈증 위험성 경고

• 부정맥 등 심각한 부작용 유발…식약청, 허가변경 검토

위식도역류질환 치료제로 사용되는 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제를 장기간 사용하게 되면 저마그네슘 혈증 위험성이 증가할 수 있다는 해외 보고가 들어왔다.

이에 미국FDA가 라벨 변경 조치에 들어갔고, 뒤따라 국내 식약청도 허가사항 변경 작업에 돌입했다.

저마그네슘 혈중은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있어 각별한 주의가 요망된다.

4일 식약청에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)이 지난 2일자로 위식도 역류질환 등에 치료제로 사용되는 '프로톤 펌프 억제제(Proton pump inhibitor)에 대해 장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성 증가 내용을 제품 라벨에 반영할 예정이라고 발표했다.

미국 FDA는 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석해 이같은 결과를 얻었다.

미국 FDA는 그러나 대부분의 사례가 1년 이상 장기 사용 환자에게 발생했으나 저마그네슘 혈증을 일으키는 기전은 불명확하며 또한 인지도가 낮고 잘 보고가 안 돼 발생빈도 등을 추산하기에는 자료가 충분치 않다는 설명이다.

저마그네슘혈증은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있으며 특히 디곡신 등을 병용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 지속적인 모니터링 등 주의가 필요한 것으로 알려졌다.

식약청은 이같은 해외 정보 따라 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등을 검토하고, 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.

현재 국내에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등 7개 성분 239품목(96개 업소)이 허가돼 있다.