함량만 다른약, 비교용출로…대조약은 자사제품

• 식약청, 개선안 공개…타 제품 시험은 불필요

앞으로는 생동성이 입증된 자사 동일 성분 품목을 대조약으로 한 비교용출시험만으로도 허가처리된다.

따라서 주성분 함량만 다른 생동성 입증 타사 품목을 대조약으로 비교용출시험하지 않아도 된다.

식약청은 4일 이같은 내용의 '생동성입증품목과 함량이 다른 제제의 생동성 입증방안 개선방안'을 공개했다.

종전에는 주성분 함량만 다른 동일 제제 타사 제품도 생동성 입증을 위한 대조약으로 사용해야 했다.

하지만 최근 주성분이 같지만 제조업소가 다른 품목끼리 비교용출시험에서 동등성이 입증되지 않는 문제가 발생하면서, 보다 과학적인 대조시험 검토 필요성이 제기됨에 따라 비교용출시험 대조약으로 자사 제품만 인정키로 했다.

식약청은 생동성입증 품목과 동일 제조업자의 함량만 다른 품목, 이른바 '함량고저' 품목의 허가근거는 자사의 생동성 인정 품목이므로, 이에 대한 용출프로파일의 유사성이 주 검토사항이라고 설명했다.

이어 "자사의 생동성 인정 품목이 생동성시험에서 공고된 대조약과 생체 내 동등성이 입증됐다하더라도 개개의 용출양상은 다를 수 있다"며 "따라서 두가지 대조약에 대한 용출양상의 동일성이 과학적으로 근거가 부족하다"며 이번 개선안의 근거를 제시했다.

이번 방안 도입으로 제약업소들의 부담이 다소 완화될 것으로 보인다.