수출용 바이오의약품 사전GMP 기준 합리화 모색

• 수입국 상황따라 현 3로트→1로트 완화 검토

해외에 수출되는 바이오의약품의 사전GMP 기준이 탄력 적용될 전망이다.

그동안 바이오의약품은 까다로운 원료 특성상 국내 유통품목이나 수출품목 모두에게 똑같은 기준이 적용돼 왔다.

따라서 수출품목 역시 해당 수입국 기준과 상관없이 허가용으로 제조라인 3로트 규모씩 만들어왔다.

이는 사전GMP 자료가 면제되는 수출용 합성의약품과는 다른 조건으로, 일부 제약업계에서는 이에 따른 과도한 부담을 호소해왔다.

15일 식약청에 따르면 상반기 내 수출용 바이오의약품에 대한 GMP 제출자료 합리화 방안이 마련된다.

식약청 관계자는 "국가마다 특성이 다르지만 일부 국가에서는 우리나라 기준보다 낮은 수준의 자료를 요구하고 있다"며 "업체에게 우리나라의 높은 품질기준이 수출허가에 불리하게 작용하지 않도록 부담요인을 경감해주는 방안을 모색하고 있다"고 밝혔다.

추진계획에 따르면 수입국 상황에 따라 현 밸리데이션 자료제출 기준 3로트를 1로트로 축소할 방침이다.

하지만 이 관계자는 "GMP 제출자료를 완화하면 상대적으로 품질 신뢰도가 떨어져 수출의 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 신중히 검토할 계획"이라고 설명했다.

현재 해외에 수출되는 국내 바이오의약품은 합성의약품에 비해 실적은 저조한 편이지만, 최근들어 인성장호르몬 등 유전자재조합품목이나 백신 수출이 꾸준히 늘고 있는 추세이다.

제약업계는 그러나 우리나라의 높은 수준의 품질관리 기준이 오히려 수출용 의약품 허가를 지연시키는 등의 역효과를 일으키고 있다는 설명이다.