"일방적인 기등재목록정비 사업…문제점 곳곳 노출"

• 제약, 약효재평가 통해 임상적 유용성 이미 입증...이중잣대 적용

기등재목록정비 사업과 관련한 업계의 반발이 이어지고 있다(사진은 기사와 관련없음)

기등재목록정비 사업에 대한 불만의 목소리가 지속적으로 제기되고 있다.

수천여품목을 일괄된 기준으로 판단해 급여 유지 여부를 결정하는 평가방식도 문제지만, 이미 식약청 약효재평가를 통해 유용성을 입증받은 품목에 대해 또 다시 별도의 기준을 요구하는 것은 ‘이중잣대’가 될수 있다는 지적이다.

27일 제약업계는 현행 기등재목록정비 방법과 관련 임상적 유용성 기준 및 절차 문제가 곳곳에서 노출되고 있다고 주장했다.

업계에 따르면 기등재평가의 경우 임상적 유용성을 평가하는 식약청의 약효재평가가 시행되고 있으나, 별도의 기준으로 임상적 유용성을 평가해 동일 사항에 따라 식약청과 심평원간 이중 잣대가 적용되고 있다고 주장했다.

특히 약제의 급여여부를 평가하는 기준으로 제출되었던 RCT(임상연구)자료는 지금까지 문제없이 근거로 인용됐으나, 최근 기등재목록정비에만 RCT자료의 질평가도구를 사용(JADAD Scale)해 제출한 RCT자료를 탈락시켜 반발이 심화되고 있다.

여기에 급여평가위원회 결정사항을 미리 통보한 후, 추후 절차상의 문제가 제기되자 건강보험정책심의 위원회 의결을 거치는 등 정비계획 추진상 절차에 문제점이 노출되고 있다는 설명이다.

업계는 급여제외가 확정된 품목에 대해서도 약 6개월 정도의 유예기간이 필요하다고 요구하고 있다.

이밖에 ▲5개효능군 약가인하 통보시 인하율이 20%를 초과하는데 따른 문제 ▲특허 및 재심사기간 의약품 선별기준 재고 등이 시급하다고 밝혔다.

기등재의약품 목록정비사업은 49개 효능군중 2007년 고지혈증 치료제 및 편두통 치료제 시범평가를 통해 급여제외 및 약가인하를 시행한 바 있으며, 2009년 고혈압 치료제, 올 상반기 기타의 순환기계용약 등 5개 효능군에 대한 평가가 마무리됐다.

나머지 41개 효능군은 올 하반기 내에 평가를 통한 건강보험정책심의위원회 의견 및 고시를 추진중에 있다.

정비계획 초기 경제성평가를 통한 방법은 2010년 7월 임상적 유용성 평 및 오리지날의 80%수준 약가인하 방법으로 변경됐으며 최근 5개 효능군에 대한 임상적 유용성 평가 기준에 따라 급여제외 품목이 선정된 바 있다.

다만 급여제외(일부상병 급여제한)된 품목에 대하여 일정기간동안 제약사에 임상적 유용성 입증 기회를 부여하는 ‘조건부 급여’가 차기 건강보험정책심의위원회 의결을 앞두고 있다.