신규 허가 의약품 135종은?…약정원, 3월 허가 리뷰

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 15일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2024년 3월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서하, 허가 변경 이슈 등을 정리, 발표했다.

약정원은 3월 한달간 완제의약품 총 135품목이 허가됐고, 259품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 이달에 허가된 의약품 중 전문약은 89품목, 일반약은 46품목이었고, 허가 심사 유형 별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이었다.

이달에 허가된 의약품 성분은 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많았고, 업체 는 보령, 동국제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

약정원은 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로는 총 67품목이 허가됐다고 밝혔다.

재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체인 오말리주맙(omalizumab)을 주성분으로 하는 졸레어프리필드시린지주Ⓡ(한국노바티스)가 허가됐다. 이 성분의 효능·효과로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염과 만성특발성 두드러기 추가 유지 치료 등이 있다.

또 재조합 인간 성장호르몬 유도체인 소마파시탄(somapacitan)을 주성분으로 하는 소그로야프리필드펜Ⓡ(노보노디스크제약)이 허가됐으며, 허가 용량은 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL이다.

약정원은 지난 3월 한달간 총 17건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 용법·용량(18품목), 주의사항(926품목)에 해당했다고 밝혔다. 바클로펜(baclofen) 단일제 품목 허가 갱신 결과 소아에서의 용법·용량이 됐고, 가바펜틴(gabapentin) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 가바펜틴 남용뿐만이 아닌 오용 가능성까지 주의사항으로 추가됐다.

부신피질호르몬제인 덱사메타손(dexamethasone) 성분 제제, 메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 성분 제제와 히드로코르티손(hydrocortisone) 성분 제제는 종양용해증후군이 보고되어 해당 내용이 이상반응으로 추가됐다는게 약정원 설명이다.

한편 더 자세한 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국 서비스 플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인이 가능하다.