영진, 뇌졸중치료 신약 3상 임상 시험 승인

• 2006년 도입한 허혈성 뇌졸중 신약 주목

영진약품공업(대표 전상대)은 23일 글로벌 뇌졸중 신약 ‘DP-b99’에 대해 식약청으로부터 3상 임상 시험(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

이 제품은 영진약품이 2006년 이스라엘 D-pharm 사로부터 도입(lisence-in)한 허혈성 뇌졸중 신약으로 뇌졸중시 생성되는 금속이온의 킬레이션을 통해 뇌세포 보호 작용(neuroprotection)을 하는 새로운 기전의 약물이다.

발병 후 9시간 이내에 투여해도 우수한 효과를 발휘하는 것을 임상 2상을 통해 확인했다는 것이 회사측의 설명이다.

영진약품에 따르면 기존 치료제인 혈전용해제의 경우 발병 후 3시간 이내에 막힌 뇌혈관의 혈류를 개선하는 방법으로 시간적인 제약이 있으나, ‘DP-b99’는 이런 시간적 제한을 개선하는 새로운 개념의 뇌졸중 치료제다.

현재 ‘DP-b99’ 은 미국, 유럽을 포함한 14개국 170개 이상의 기관에서 770명의 뇌졸중 환자를 목표로 3상 다국가 임상시험이 진행, 올 8월 현재 전세계적으로 320여명의 환자가 3상 임상시험에 참여하고 있다.

국내에서도 올해 9월부터는 9개 대형병원에서 3상 임상시험을 진행하여 2012년 말에는 3상 시험이 완료되어 신속심사제도의 지원을 받아서 2013년도에는 발매할 수 있다고 덧붙였다.

지난 5월에는 미국 FDA로부터 신속심사 지위를 부여 받았다.

국내 뇌경색증 치료제 시장은 연간 2,500억원대로 확인되고 있으며, 현재 뚜렷한 치료제가 없기 때문에 ‘DP-b99’은 출시 이후 500억 이상의 매출을 달성할 것으로 예상된다.

영진약품은 2013년도 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있으며 새로운 기전의 허혈성 뇌졸중 글로벌 신약으로 성장할 것으로 기대하고 있다.