화이자 폐암치료제 '잴코리', 미FDA 승인

• ALK 양성국소진행성·전이성 비소세포폐암 치료제로 승인

화이자는 지난달 26일 미식품의약국(이하 미FDA)이 역형성 림프종 키나아제(ALK)를 표적으로 하는 최초의 치료제인 잴코리(성분명 크리조티닙)캡슐을 ALK 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암의 치료제로 승인했다고 밝혔다.

잴코리의 효과는 객관적 반응률 에 근거하고 있으며, 잴코리가 미FDA로부터 신속승인을 받게 됨에 따라 화이자는 잴코리의 임상적 효과를 지속적으로 평가하기 위해 시판후 임상시험을 진행하고 있다.

화이자의 사장 겸 CEO인 이안 리드는 "폐암치료제 잴코리는 심각한 질병인 폐암 치료에 있어서 발전을 의미하며, ALK 변이가 있는 폐암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.

잴코리가 애보트의 ALK FISH TEST와 나란히 동시승인을 받게 된 것은, 화이자 항암 치료제뿐만 아니라 기존 폐암 치료제 중 진단 검사와 병행해 개발, 승인된 최초의 사례다.

잴코리의 임상시험은 AKL 융합 유전자 생물표지에 대해 전향적으로 양성 검사를 받은 환자들을 선택하여 치료에 대한 반응 가능성을 높이도록 설계됐다.

이와 같은 방법은 이전까지 폐암 치료에서 시도된 적이 없는 방법으로, 그 결과, 선별된 환자군에서 잴코리에 대한 강력한 효과반응을 관찰했다.

초기 역학 분석에서 미국 내 비소세포폐암 환자의 약 3-5%가 ALK 양성인 것으로 나타나고 있다.

표적 접근방식을 사용한 등록 임상시험에서, 잴코리는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들에서 50%와 61%의 객관적 반응률을 나타냈다.

한편, 화이자는 한국식품의약품안전청, 일본 보건노동후생성, 유럽 의약품청, 스위스 의약품국에 크리조티닙 신약 신청서를 제출하고, 신약 허가를 기다리고 있다.