연내 전문·일반 재분류 대상 6879개 품목 선정

• 식약청, 공고…내달 20일까지 해당업체 분류입장 제출해야

의약단체 재분류 신청-분류필요품목 선정

기허가의약품 327개 제약사 6879개 품목의 전문/일반 분류가 재평가된다.

식약청은 그동안 사전작업을 통해 분류 재평가 대상을 선별하고 본격적인 재평가 작업에 돌입한다고 2일 밝혔다.

식약청 관계자는 이번 분류 재평가 대상이 "의사협회와 약사회가 신청한 재분류 대상품목과 식약청이 판단해 분류가 필요한 품목을 합쳐 정했다"고 말했다.

즉 전체 기허가약품 4만여개 중 주사제와 오남용의약품, 재심사의약품 등 현재 분류가 필요없는 품목은 대상에서 제외했다는 설명이다. 또한 비타민, 고혈압치료제 등 효능·효과가 명확해 분류가 불필요한 품목도 이번 대상에서는 제외했다고 식약청 관계자는 덧붙였다.

따라서 전면적인 분류재평가는 올해로서 완료한다는 방침이다.

이에 따라 해당 업체는 의약품 분류(전문/일반) 변경입장(분류에 대한 허가 변경 내역)과 외국 사용현황 등에 관한 자료를 오는 20일까지 식약청에 제출해야 한다.

식약청은 제출자료를 토대로 연말까지 재분류 작업을 완료한다는 방침이다.

한편 식약청은 이달 상시 분류재평가에 관한 근거를 마련한 바 있다.