제약·도매 허가 "요건 충족되면 원칙적 허용"

• 복지부, 약사법개정안 입법예고…네거티브 방식 전환

앞으로 제약사나 도매업체 설립요건이 네거티브 방식으로 전환될 전망이다.

행정청의 재량을 최소화 해 법령이 정한 요건을 갖추면 원칙적으로 허용한다는 얘기다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법개정안을 19일 입법예고했다.

국가경쟁력강화위원회가 국무회의에 보고한 공정사회를 위한 국민중심 원칙허용 인허가제도 선진화 방안의 후속조치다.

세부내용을 보면, 먼저 제약사 설립 허가 신청이 접수되면 행정청은 대통령령으로 정하는 시설기준을 갖추지 않은 경우, 결격사유에 해당하는 경우, 제조관리자를 두지 않은 경우, 약사법 또는 다른 법령에 다른 제한에 위반되는 경우를 제외하고는 허가해야 한다.

도매업체 또한 영업소와 창고 및 그 시설을 갖추지 않은 경우, 대통령령으로 정하는 규모 이상의 자산을 보유하지 않은 경우, 관리약사를 두지 않은 경우, 결격사유에 해당하는 경우, 약사법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되지 않는 경우 이외에는 원칙적으로 허가한다.

복지부 관계자는 "허가당국의 자의적 판단을 최소화하고 예측 가능성을 높이기 위한 조치"라면서 "국가경쟁력강화위원회 방안에 따라 다른 법령들도 속속 개정안이 나올 것"이라고 말했다.

한편 복지부는 내달 8일까지 이 개정안에 대한 의견을 수렴할 예정이다.