"오리지널-제네릭 담합 논란, 한미 FTA후 일상화"

• 제약계, 대형로펌 매개로 역지불합의 성행 가능성 제기

[공정위, 동아-GSK 과징금 부과 의미와 전망]

지난 23일 국내 최초로 오리지널과 제네릭 간 담합으로 제네릭 발매를 지연시키는 이른바 '#역지불합의'에 대해 과징금이 부과되고, 이에 대해 해당기업들이 '그런사실 없다'며 법적 대응에 나서는 가운데 한미 FTA 체결 이후에는 이같은 논란이 더 불거질 것이라는 전망이 나오고 있다.

공정거래위원회는 역지불합의에 대응하기 위해 지속적인 감시를 펼친다는 계획이다.

이번에 과징금이 부과된 동아제약과 GSK 건으로 '역지불합의'라는 말이 국내에서는 처음으로 수면위에 부상했지만, 미국과 유럽에서는 오리지널사의 제네릭 진입 차단 수단으로 빈번히 행해지고 있다.

역지불합의로 제네릭 출시 지연, 연간 35억불 피해

2010년 공정위가 펴낸 '제약업체의 경쟁제한행위 관련 미국·EU 동향'을 보면 미국에서는 2004년부터 2009년 9월까지 66건의 역지불합의 사례가 밝혀졌고, 이로 인해 제네릭 진입이 17개월 가량 늦어졌다.

제네릭 출시 지연으로 소비자는 매년 35억불 가량의 피해를 입었다고 이 보고서는 전하고 있다.

미국에 이처럼 역지불합의 사례가 빈번한 건 국내와 달리 '#허가-특허 연계제도'가 도입돼 있기 때문이다.

허가-특허 연계제도란 제네릭 회사가 규제당국에 허가를 신청할 때 오리지널 회사에 이 사실을 통보하고, 오리지널사는 특허침해 유무를 판단해 소송제기 여부를 결정짓는 것을 말한다.

이 제도 안에서는 오리지널사가 제네릭의 진입시도를 바로 알 수 있기 때문에 둘 간 담합도 쉽게 이뤄질 수 있다는 분석이다.

국내에서도 은밀하게 진행된 몇몇 역지불합의 사례가 있었다고 업계는 보고 있다. 하지만 이번 공정위 조사와는 시기가 겹치지 않아 피해갔다는 설명이다.

다만 국내에서는 먼저 진입하려는 퍼스트제네릭 수가 많은데다 개발업체가 허가시점까지 드러나지 않는만큼 다국적제약사가 역지불합의 시도를 미국이나 유럽처럼 적극적으로 펼치지는 않았다는 분석이다.

한미FTA, 역지불합의에 적극 나서는 계기

문제는 한미 FTA체결로 국내 역시 허가-특허 연계제도 도입을 바라보고 있다는 점이다. 제약업계 한 관계자는 "그동안 오리지널을 보유한 다국적회사들이 국내 제네릭 진입 차단에 한계가 있었지만, 한미 FTA 체결로 퍼스트제네릭 간 담합행위 등이 더 활성화될 수 있다"고 말했다.

이 관계자는 "오리지널 회사들은 국내 대형 로펌에 위임해 제네릭사와의 역지불합의를 성사하도록 할 가능성이 크다"고 덧붙였다.

이런 점을 우려해 공정위도 관련 처벌규정을 마련하고, 이번 조사에 나선 것으로 풀이된다.

공정위는 지난해 4월 역지불합의 행위를 공정거래법으로 처벌할 수 있는 관련 규정을 개정하고 이를 심사에 적용한 바 있다. 이후에는 30개 다국적제약사 및 18개 국내 제약사를 대상으로 역지불합의 관련 서면조사를 진행했다.

김준하 공정위 제조업감시과장은 "앞으로 조사일정과 계획에 대해서는 말할 수 없지만, 한미 FTA 체결로 역지불합의 등 지식재산권 남용행위가 더 많이 발생할 가능성이 크다고 보고 적극 조사해 시정 조치해 나갈 예정"이라고 전했다.

제약업계는 이번 공정위의 동아-GSK 과징금 처분이 한미 FTA 비준과 발효 이전에 '역지불합의'에 대해 업계에 경고메시지를 보내는 것으로 풀이하고 있다.