식약청, 일회용외과드레이프 등 허가길라잡이 마련

• 의료기기업계, 신속한 허가 기대

식약청은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 '일회용외과드레이프' 와 '광섬유카테터' 등 2개 품목의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 마련했다고 25일 밝혔다.

이번에 발간된 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있다.

특히 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예시를 제시, 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다.

식약청은 이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대한다고 설명했다.

용어설명

○ 일회용외과드레이프

- 수술부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데에 사용하는 천연재료 또는 인조재료로 만든 기구. 플라스틱 상처 보호대, 전립선절제술시행 시 반복적으로 직장에 삽입할 수 있도록 라텍스드레이프, 인체내부 또는 개구부에 삽입되는 의료기기의 겉표면에 씌우는 기구도 포함하며, 상처에 직접 접촉되거나 인체 내부 또는 체강, 개구부 등에 삽입되는 기구

○ 광섬유카테터

- 카테터형의 광섬유로서 인체의 내부를 관찰, 처치하거나 혈액 내의 산소 포화도 등을 측정하는 데에 사용하는 기구