자택 임상시험 환자에 약 배송 허용...또 규제특례

• 정부, 강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신 규제자유특구서 진행
• "약 배송 금지 등 규제 때문에 일부 창업기업 애로"

[데일리팜=강신국 기자] 집에서 임상시험을 받는 환자를 대상으로 한 의약품 배송이 규제특례지역에서 허용된다.

정부는 최근 정부서울청사 별관 국제회의실에서 규제자유특구 위원회를 열고 국제적(글로벌) 혁신특구 4건, 규제자유특구 5건 신규 지정안, 기지정된 특구의 중요 변경사항에 대해 심의, 의결했다.

먼저 강원 인공지능(AI) 건강관리(헬스케어) 국제적(글로벌) 혁신특구에서 분산형 임상에 대한 약 배송이 허용된다.

강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신 규제자유특구 규제특례 대상

분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 제도다.

그러나 신체부착용(웨어러블) 또는 휴대폰(모바일)을 통해 임상데이터를 수집하고 의약품을 배달해 자택 등에서 임상을 수행하는 분산형 임상은 인공지능(AI)·디지털 기업의 새로운 기회지만, 국내는 약 배송 금지 등 규제 때문에 일부 창업기업(스타트업)들은 약 배송이 허용되는 미국, 일본 등 해외사업을 모색하고 있다는 게 정부 판단이다.

이에 정부는 강원도에서는 분산형 임상의 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품의 배달을 허용하기로 했다.

즉 약배송‧원격진료를 활용한 분산형 임상 체계를 실증하고 실증 대상은 기허가된 약품에서 미허가 약품까지 단계적으로 확대한다는 복안이다.

또한 국내에서는 처음으로 인정되는 건강보험공단의 건강검진데이터 활용이 최소규제(네거티브) 실증 특례로 허용된다.

다만 개인정보의 적정한 관리의 필요성을 감안해 법률·기술 전문가가 포함된 협의체를 구성해 절차와 기준을 마련하기로 했다.

충북 첨단재생바이오 국제적(글로벌) 혁신특구의 경우 첨단재생생명(바이오)은 세포치료, 유전자치료를 포함한 차세대 의료 기술로 항노화부터 희귀·난치·만성질환까지 다양한 분야에서 대안으로 주목받고 있지만 국내는 임상조차 어려울 만큼 매우 엄격한 규제가 적용되고 있어 많은 환자들이 해외에서 원정치료를 받고 있다.

이에 체계적이고 신속한 첨단재생의료 임상을 위해 심사위원회 구성과 안전관리기관 지정 특례를 받아 특구 맞춤형 첨단재생의료 임상 전과정(프로세스)을 구축하고, 허가받은 병원 인력만 참여가 가능한 세포처리시설에 개발기업 인력도 참여할 수 있게 된다.

이를 통해 충북의 병원들과 기업들은 첨단재생의료 분야의 경험과 역량을 축적할 수 있게 된다.

특구위원회를 주재한 한덕수 국무총리는 "국제적(글로벌) 혁신특구가 지역을 넘어 우리나라 혁신의 요람으로 성장 하길 기대한다"며 "규제자유특구와 국제적(글로벌) 혁신특구 모두 기존의 제약조건을 넘어 새로운 시도를 하는 실험대로, 특구제도 전반이 제대로 자리잡을 수 있도록 늘 현장의 목소리를 듣고 신속하게 반영하겠다"고 말했다.