"생물학제제 승인 시스템 바뀐다"…내년 6월부터

• 식약청, 국가출하승인제 도입…내일 세부시행방안 설명

생물학적제제에 대한 국가출하승인제도가 내년 6월부터 실시된다.

식약청(청장 노연홍)은 "내년 6월부터 백신 등 생물학적제제에 대해 제조업체의 제조와 품질관리 자료를 병행하는 '국가출하승인제도'를 시행한다"고 28일 밝혔다.

국가출하승인제도는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사와 함께 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다.

식약청은 그동안 민·관 태스크포스팀을 구성·운영해 각국의 국가검정제도를 비교·분석하고 제도 도입에 필요한 사항들을 준비했으며, 지난 6월 약사법 개정으로 국가출하승인제도가 도입됐다.

백신 등 생물학적 제제는 품질에 이상이 있을 경우 다수의 국민들에게 일시에 심각한 건강상의 위협을 발생할 수 있어 매 제조단위별로 국가기관의 품질 검사결과 적합할 때에만 시중유통할 수 있다.

식약청은 "국가출하승인제도 시행으로 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고, 생물학적 제제의 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이 제도 도입에 따라 백신 등 생물학제제 제조업체들은 제조 품질 관리 자료등을 제출해야 한다.

한편, 식약청은 제조·수입 업체가 '국가출하승인제도'를 미리 준비할 수 있도록 세부 시행방안을 마련해 오는 29일 서울식약청 대강당에서 정책설명회를 개최할 예정이다.

이날 설명회는 ▲관련 법령 및 규정 개정 등 국가검정제도 개선 추진 현황과 향후 계획 ▲관련 업계가 준비해야 할 사항 등에 대한 설명 ▲참석 업체들의 의견 및 건의사항 등의 내용을 중심으로 진행된다.