美FDA, 바이엘 '야즈'에 혈전 위험성 표기 결정

• "위험성 확정적이지 않지만 기재할 필요 있다"

미국 FDA는 바이엘의 피임약인 ‘야즈(Yaz)’에 혈전 위험성에 대한 정보를 삽입하기로 했다고 6일 밝혔다.

야즈는 새로운 경구 피임약으로 널리 사용됐으나 이전의 약물에 비해 혈전 생성의 위험성이 더 크다는 연구결과가 나오면서 논란이 됐다.

공개된 문건에서 FDA는 야즈의 위험성에 대한 증거에는 논란이 있지만 의사와 환자에 사실을 알리기 위해 라벨에 기재할 필요가 있다고 판단했다.

또한 오는 8일 자문위원회를 열어 이와 관련된 문제에 대해 검토할 예정이다.

야즈에 포함된 드로스피레논(drospirenone)은 다른 피임약에 비해 혈전의 발생 위험이 더 높은 것으로 몇몇의 연구결과 나타났다. 최근 발표된 FDA 평가에서도 드로스피레논의 혈전 발생 위험이 기존 피임약에 비해 더 높았다. 그러나 바이엘이 실시한 임상시험에서는 야즈와 ‘야스민(Yasmin)’의 혈전 생성 위험이 더 높지 않았다. 또한 모든 호르몬 제제 약물은 혈전 위험이 증가하므로 피임제간의 혈전위험성을 구별해 내는 것은 매우 어렵다고 설명했다.

FDA 역시 현재까지의 연구결과로는 확정적인 결과를 내놓을 수는 없다며 추가적인 연구가 더 필요하다고 말했다.